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偏头痛福音！梯瓦（Teva）旗下抗CGRP单克隆抗体fremanezumab（商品名Ajovy）已获美国FDA批准，用于预防性治疗成人偏头痛。这一里程碑标志着偏头痛治疗领域迎来了全新一代的靶向生物制剂。基于此前提交的生物制品许可申请（BLA），FDA最终批准了该药上市，使其成为继安进/诺华的erenumab之后第二个获批的抗CGRP药物。

Fremanezumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体，阻断其与受体的结合，从而抑制偏头痛发作的关键神经炎症通路。CGRP在偏头痛发病机制中发挥核心作用，其水平在偏头痛发作时显著升高。该药可每月一次或每季度一次皮下注射给药，为患者提供了灵活的给药方案。

此次获批主要基于III期临床开发项目HALO的数据，包括两项关键研究：HALO-EM（发作性偏头痛）和HALO-CM（慢性偏头痛）。该项目共入组超过2000例患者，是迄今针对抗CGRP药物开展的最大规模临床项目。结果显示：与安慰剂相比，fremanezumab每月一次和每季度一次给药均显著减少每月偏头痛/头痛天数，并减少急救药物使用、降低残疾程度、改善生活质量。安全性方面，最常见不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒，发生率与安慰剂组相似，整体耐受性良好。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛（多为偏侧），常伴恶心、呕吐、畏光、畏声及视觉先兆。全球超过10亿人受其困扰，是世界卫生组织认定的20种最致残疾病之一。过去25年里，偏头痛预防性治疗选择十分有限，且多为非特异性药物（如β受体阻滞剂、抗癫痫药等），疗效有限且副作用明显。Fremanezumab的上市为偏头痛患者提供了精准、高效且安全的预防新选项，有望显著改善患者生活质量。