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德国制药企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其药物美罗匹嗪（Mirapex，通用名：普拉克索酮二盐酸盐片）用于治疗中度至重度的原发性不宁腿综合征（Restless Legs Syndrome, RLS）。

不宁腿综合征是一种常见但常被忽视的神经感觉运动障碍，影响约10%的美国成人。患者常在休息或静止状态下出现腿部不适感，伴有烧灼、爬行、抽动、酸胀、刺痛或拉扯感，症状在夜间尤为明显。这些不适促使患者不得不移动双腿，严重影响睡眠质量，导致白天疲倦、情绪波动及日常活动受限。尽管经过多年的研究和临床认识，RLS仍存在诊断不足的问题。

FDA的批准基于四项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验数据，涉及约1000名中重度RLS患者。研究显示，患者在服用不同剂量的美罗匹嗪（0.125mg、0.25mg、0.5mg和0.75mg）后，短期（3周）和中期（最长9个月）均表现出显著的症状改善。临床指标如国际不宁腿评分（IRLS）和临床整体改善评分（CGI-I）均显示出统计学和临床意义上的优越性。

在一项为期12周的研究中，使用美罗匹嗪的患者在IRLS评分上比安慰剂改善更明显（平均改善13.6分对9.4分），且72%的患者在CGI-I评分中显示出明显改善，而安慰剂组为51%。即使在最低剂量（0.25mg）下，75%的患者也表现出积极反应。此外，另一项长达九个月的研究证实了美罗匹嗪的持续疗效，显示出长期维持改善的能力。研究还发现，停药后症状会迅速复发，表明药物的持续作用。

不宁腿综合征的诊断主要依据患者的症状表现，包括：是否有强烈的腿部移动冲动、症状是否在休息时加重、是否通过运动缓解、以及症状是否在夜间出现等标准。治疗方面，除了用于RLS外，美罗匹嗪还被批准用于治疗特发性帕金森病的运动症状，累计在美国发放了超过910万份处方。

需要注意的是，使用美罗匹嗪可能引发嗜睡、幻觉、头晕、出汗和恶心等副作用，且存在突发睡眠的风险。患者及护理人员应警惕冲动控制障碍等行为异常的发生。药物的使用应在医生指导下，合理评估风险与收益。

关于制药公司，勃林格殷格翰总部位于德国，成立于1885年，是全球领先的创新药企之一。其在全球拥有超过37,500名员工，致力于研发高价值的药物产品，服务于人类和动物健康。欲了解更多信息，请访问公司官网：http://us.boehringer-ingelheim.com。