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美国制药巨头默沙东公司近日首次公开了镇痛新药Arcoxia的3项临床试验数据，但试验方法遭到美国药品监管专家的质疑。Arcoxia旨在替代因心血管风险而撤市的万络（罗非昔布），然而其临床试验设计存在争议。

万络曾是全球最畅销的关节炎镇痛药物，但研究表明其增加心脏病风险，默沙东于2004年9月全球停售。随后，默沙东研发了Arcoxia（依托考昔），一种选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，旨在保留镇痛效果的同时降低心血管副作用。

按照美国食品药品监督管理局（FDA）要求，默沙东在《柳叶刀》杂志及美国心脏学会会议上公开了试验细节。试验涉及约3.47万名平均年龄63岁的关节炎患者，以双氯芬酸（扶他林）为对照，进行了18个月观察。结果显示，两种药物引发心血管疾病的风险相当，默沙东据此认为Arcoxia心血管安全性优于万络。

然而，美国克利夫兰诊所心脏病专家史蒂文·尼森指出，双氯芬酸本身也存在心血管风险，选择其作为对照可能低估Arcoxia的风险。此外，试验未与安慰剂或更低风险药物对比，且患者群体年龄偏大，可能影响结果普适性。这些质疑导致FDA专家委员会以20:1的投票反对批准Arcoxia在美国上市，认为其风险大于获益。

目前，Arcoxia已在全球多个国家获批，但美国市场仍受限。该事件凸显了药物临床试验中对照药物选择的重要性，以及监管机构对心血管安全性的严格审查。