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实验室标准化管理是确保检测结果科学、准确、可追溯的关键。本文基于ISO/IEC 17025:1999国际标准，结合国家有色金属及电子材料分析测试中心的实践，探讨实验室认可过程中的关键问题，并总结标准化管理对实验室自我完善和持续发展的作用。

摘要：本文简述了ISO/IEC 17025:1999国际标准的主要内容，围绕实验室标准化管理的质量方针和目标，阐述了实验室认可评审工作中容易忽视的问题，总结了标准化管理对实验室自我完善、持续发展的特点以及认可工作对管理的作用。

关键词：CNAL，认可，标准化

人类社会在不断发展进步，特别是在规模工业经济阶段，标准化起到了重要的促进作用。进入知识经济和高技术时代，标准化在日常工作和生活中处处体现。分析检验实验室作为提供判据、数据和结果的部门，必须依据标准进行分析和检测。为了保证数据科学、准确且在不同检验机构间可比较，检验机构应依照相同标准规范分析检验过程。ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》是1990年推荐使用的实验室质量管理准则，经过近十年实践，结合其他管理体系（如ISO 9001和ISO 9002）的科学思想，ISO/IEC在导则25基础上制定了ISO/IEC 17025标准，这是实验室能力通用要求的现行有效版本。我国实验室认可机构（CNAL）于2002年7月1日起使用等同于ISO/IEC 17025的实验室认可准则CNAL/AC01-2002，旧版准则CNACL201-1999同时废止，已按旧版通过认可的实验室，下一年度监督评审按ISO/IEC 17025:1999进行。

实验室认可是指权威机构对实验室有能力进行规定类型检测和（或）校准所给予的正式承认。其意义包括：认可实施组织是权威机构；具备法律地位的实验室自愿申请；由有资质的评审员和专家进行评审。实验室认可有利于实验室公正，通过认可的前提是按ISO/IEC 17025:1999运行至少6个月并持续稳定运行。认可机构通过监督评审、复评审和能力验证活动进行监控，有助于实验室持续规范化管理。通过认可可使实验室结果获国际承认，许多国家采用ISO/IEC 17025:1999作为认可基础，实现“一次检测、全球互认”。实验室认可在国内和国际上被视为技术能力的可靠表征，很多行业要求检测任务由通过认可的实验室完成。

1. 实验室标准化管理的目标

实验室标准化管理的根本目的是检测结果的科学准确。它依据一系列标准、规范和文件及人力、物力实现，约束必须有目的、有意义和有效益。结合实验室特点，为达到检测结果国际通行的目标，制定科学适用的质量管理办法。我单位质量方针是“质量第一、依法检验、科学、公正、准确”，目标是“99%检验无差错率”。在ISO/IEC 17025:1999基础上，通过质量活动贯彻落实方针，达到质量目标。

2. 标准和认可准则的主要内容

ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》是现行有效版本，我国等同标准为GB/T 15481-2000。CNAL制定了实验室认可准则CNAL/AC01:2002。ISO/IEC 17025:1999较ISO/IEC导则25有较大改进，要素由13个增至24个，分为管理要求14个要素和技术要求10个要素。管理要求包括：组织、质量体系、文件控制、要求/标书/合同评审、设备、服务和供应品采购、服务客户、抱怨、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、记录控制、内部审核、管理评审。技术要求包括：总则、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、样品处置、结果质量保证、结果报告。

3. 实验室标准化管理应注意的问题

实验室标准化管理是依照国际规范完成分析检测全过程。实际工作中，由于理解和执行差异，质量活动可能偏离目标。在24个要素中，有些易被重视（如质量体系建立、原始记录管理），但以下方面需特别注意：

3.1 检验方法和产品标准

ISO/IEC 17025:1999要求实验室在申报检测项目方面有齐全有效的相应标准，包括通用基础标准、产品质量标准、抽样标准和检验方法标准。有效指现行有效版本。实验室需动态跟踪标准更新，避免使用淘汰版本，并科学合理采用标准。

3.2 受控文件

受控文件包括标准，但范围更广，分为内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）和外部文件（法律法规、标准、规范等）。注意事项：受控文件需经审查批准发布；现行有效版本应有可识别标志；工作场合及时撤除无效或作废文件。例如，仪器操作规程应有受控标识并注明审查、批准、发布部门；原始记录应有版本号。

3.3 测量溯源性

标准要求所有用于检测和校准的设备（包括辅助测量设备）在投入使用前应进行校准。实验室应制定校准计划和程序。需注意：环境检测设备（如温度计、湿度计）的校准；检测结果可追溯，确保校准链不断链，包括小型设备、计量器具、标准物质和标准样品。

3.4 不确定度

不确定度是对检测结果科学评价的必要内容。评定不确定度是科学研究过程，需经过实验、推导和分析。标准要求客户提出时给出不确定度，且质量体系中需建立评定方法。不确定度完善了检测数据表达，也保护了检测机构责任。

3.5 方法之间、实验室之间比对和能力验证

标准化管理目的是得到科学准确数据。标准对能力验证有具体要求，现场评审也强调其重要性。方法之间、实验室之间比对和能力验证是消除偏差的有效手段，有利于纠正或证明检测数据。例如，我单位参加CNACL T029铜合金化学分析能力验证，结果表现良好。比对后需科学评价和总结，提高评测水平。

3.6 内审

内部审核是质量管理最重要活动之一。质量审核是确定质量活动和结果是否符合计划安排，并有效实施。内审目的是使质量体系满足标准要求，作为自我改进机制，持续保持有效性。内审特点：有计划、正式的质量活动，审核人员应具备资格且与被审核工作无关；需有详细计划、全面记录，不符合项需纠错并跟踪落实。内审是实验室根据标准进行的全要素检查，对纠正措施、预防措施和管理评审有重要作用。实验室需投入较多人力物力做好内审，包括制定详尽计划、培养高水平内审员（数量为员工数的8-12.5%）、编制内部审核程序、安排审核组长并做好记录。

3.7 管理评审

管理评审是实验室不断提高的主要环节，由最高管理者组织，针对质量体系全面评审，包括质量方针和目标、政策和程序适用性、管理和监督人员报告、内审结果、纠正和预防措施、外部机构评审、比对或能力验证结果、工作量变化、客户反馈、抱怨等。管理评审是更高层次的检查，收集信息更全面。我实验室特别关注客户反馈、纠正及预防措施和内审信息，通过管理评审制定程序文件或政策，满足客户需求。

3.8 培训

培训针对实验室工作人员，是贯彻质量方针和实现目标的具体操作者。主要培训包括：对全体员工进行《质量手册》和《程序文件》宣贯，使其了解方针和目标；内审员培训，选择熟悉业务、了解质量管理、有学历和经验的人员；基本知识和操作技能培训，如数学修约、抽样、仪器操作、不确定度评定等。

4. 标准化特点

ISO/IEC 17025:1999全面提出基本要求，通过24个要素规范实验室工作。重要特点是多个要素规定发现并纠正偏离质量方针、改进质量管理、完善质量体系，使管理体系持续有效并自我完善。例如，纠正措施要求发现不符合工作后调查原因并纠正；内审要求有计划检查全部要素；管理评审由最高管理者定期评审，确保体系适用有效。这些要素反映标准要求实验室通过自身控制完善体系，循环持续永恒。

5. 标准化管理作用和效果

5.1 建立管理体系

通过构建《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和记录等金字塔形文件化管理体系，完善分析检验工作规范和程序，加强内部管理，使结果可追溯，活动有章可循。

5.2 服务客户

标准专门提出客户满意要素。实践中，客户重视技术沟通，希望获得建议或指导。服务客户包括检测能力、结果准确性（可能时给出不确定度）、检测周期、服务态度和费用。标准化管理和实验室认可可达到客户满意。

5.3 实验室认可及标准化管理的益处

包括：检测/校准结果获国内国际承认；提高社会和政府部门信任度；支持其他认证认可活动；支持企业质量管理；为决策者提供可信结果；提高一次检测成功率，节约成本。

结束语 实验室标准化管理需深刻体会ISO/IEC 17025:1999内涵，持续改进管理水平，将权威认可和客户反馈作为推进剂，逐步完善管理体系，建立特色管理机制，实现良性循环和长远发展。