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依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》部署，国务院设立的“重大新药创制”科技重大专项，历经“十一五”至“十三五”持续攻坚，已推动我国医药科技创新体系从“跟跑”转向“并跑”甚至部分“领跑”。截至2010年代初，专项已支持16个品种获新药证书、20个品种提交注册申请，其中近三分之二为全球首次确定化学结构或作用靶点的一类新药；十余个自主研制新药在欧美开展临床试验，国际化进程显著加速。

该专项发挥举国体制优势，系统布局了15个综合性新药研发技术大平台、8个临床前安全评价平台及26个临床评价技术平台。以四川大学新药安全评价中心为例，其通过国际权威认证后，为上海泽生科技的纽兰格林（治疗心衰）完成安全评价，助力该药获FDA临床试验许可。平台建设不仅解决了新药研发链中合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等关键瓶颈，更推动药物创新从“仿制”向“创制”转型，某些技术领域已达到国际先进水平。

在产业层面，专项催生了泰州中国医药城等特色园区，集科研、生产、交易、医疗于一体，吸引50余家国内外研发机构、100余家研发服务企业入驻，引进包括973首席科学家在内的国际领军人才，申报国际原创药6个、国内一类新药31个。北京、上海、江苏、山东、湖北等省市据此调整产业规划，纷纷提出“十二五”末药品销售额超千亿元目标，中国医药集团等龙头企业亦计划突破千亿规模。

专项实施还带动了企业技术创新主体地位的确立：39个企业技术平台建成后，企业自主创新能力跃升，上海复兴、北京医药等集团提出500亿元以上销售目标。随着新药国际化步伐加快（如多个PD-1抑制剂、CAR-T产品获FDA批准），我国医药行业“创制为主”的格局已初步形成，药品质量与国际接轨，安全评价、临床试验等环节的规范性和科学性大幅提升。未来，专项将继续聚焦重大疾病领域，强化基础研究向临床转化的能力，推动更多中国原创新药惠及全球患者。