近年来，因药品不良反应导致的医疗事故屡见报端，公众对药品安全性的关注日益提升。如何在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应对公众健康的危害，已成为各国政府的重要议题。
武汉国际临床医学基地副主任周锋指出：“关注药品安全性，除了重视上市前的审批与试验，更为关键的是构建新药上市后的再评价体系。”新药上市后再评价是指对已获批上市的药物，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等角度，基于大样本应用数据，科学评估其疗效、不良反应及用药方案是否符合安全、有效、经济的原则。
亟待加强推广
欧美药品监管部门已相继实施药品风险管理制度，将风险管理贯穿于药品研发、临床试验、注册及上市后监测全过程。目前，许多国家已将工作重点从上市前审批转向上市后评价。世界卫生组织自20世纪60年代起推行国际药品监测合作计划，已有包括中国在内的40多个国家参与。然而，我国药品审批仍侧重于上市前环节。
周锋介绍，国内新药上市后再评价主要体现在药品淘汰、新药试生产期临床研究、不良反应监测和临床评价四个方面。与发达国家相比，我国起步较晚，存在法律法规不完善、缺乏实施细则等问题。尽管《药品管理法》中有相关条文，但缺乏具体管理办法和行政措施支撑，技术标准也不够科学规范。
更大的差异在于认识层面。国外制药企业在制度约束下主动开展上市后评价，而国内普遍“重上市前、轻上市后”，仅少数企业主动开展。这导致诸多隐患：上市前临床研究病例少、时间短、年龄范围窄，用药条件严格，难以全面发现不良反应；临床用药不合理现象突出，尤其在我国。
多数上市药物的给药方案基于有限的临床试验制定，而合理的用药方案需经大样本、长期临床研究不断修订完善。因此，建立科学的上市后再评价体系至关重要。
转化与循证助力准确评价
从20世纪90年代至21世纪初，全球新药研发资金成倍增长，但研发周期延长、费用升高，科研成果转化效率低。周锋认为，根本原因在于临床与基础研究脱节，而转化医学理念的提出为破解这一难题提供了方向。转化医学旨在将实验室关于疾病病理和治疗机制的新认识转化为临床诊断、治疗和预防手段，即从实验室到临床的应用型研究，其核心是建立基础研究者与临床医生之间的有效联系，打破基础医学、药物研发与临床医学之间的壁垒，加速成果转化。
循证医学是近年来临床领域迅速兴起的一门学科，其核心思想是以客观研究结果为医疗决策依据。循证医学几乎涉及各类治疗药物，为药品上市后再评价提供了重要指导原则，其中随机对照试验和荟萃分析是关键要素。大样本、多中心、随机对照临床试验是评价上市药物有效性和安全性的最可靠依据。循证医学不仅有助于制定科学、客观的临床研究方案，也为政府制定药事法规提供支持。
规范化体系是产业发展必需途径
随着对药物上市后评价认识的深入，相关法律法规制定将提速，实施细则和技术标准也将陆续出台。周锋表示：“国内药物上市后评价体系会向欧美发达国家靠拢，学习跨国药企，走在前面的国内企业将占得先机。‘重上市前、轻上市后’的局面将根本改变，区别仅在于主动还是被动。”这也是武汉国际医学临床基地市场化运营的探索方向。
此外，独立于医疗机构和制药企业的第三方评价机构将发挥更大作用，其提供的科学、客观的临床研究数据，将为临床规范化用药、标准化治疗方案和基本药物目录制定提供更准确的依据。多位业内人士指出，规范化的上市后药物评价体系不仅有助于企业控制药物使用风险、培育大品种新药、合理开拓和维护市场，还可能发现新适应症。“这是产业健康良性发展的必需途径，也是人群安全、合理用药的基本要求，是医疗体制改革的重要环节。”周锋总结道。