西方医学之父希波克拉底曾言:“帮助人,千万别伤害人。”科学进步虽能改善生活、拓展生存空间,但也可能带来灾难。美国原子弹之父奥本海默在看到原子弹爆炸成功时,心中并非欣喜,而是担忧。纳粹军医和日寇731部队之所以被世人唾弃,是因为他们用活人进行人体实验,通过冰冷、电击、高温、细菌感染等方法获取生理和病理信息,其罪行累累、十恶不赦。对人权与尊严的呼吁正源于纳粹对人类尊严的践踏——人的尊严、平等、自由与生俱来,任何医学研究都不能侵犯这些基本权利。
近期,美国大学利用中国儿童进行转基因植物医学实验的事件引发关注。这场闹剧扑朔迷离,各方纷纷否认参与或表示不知情。当事人向媒体诉苦并非解决之道,因为无法还原真相。国际上通常的做法是成立由涉及单位以外成员组成的独立委员会。
该研究能在临床试验注册成功,说明研究者获得了伦理委员会许可。中国的IRB许可来源于浙江医学研究院伦理委员会,这是国内主体所在,必须从这里寻找问题根源。不清楚该委员会的组成和工作方式,希望其真实存在。笔者近期也在申请临床试验,需与学校IRB打交道,基本要求包括:每份伦理委员会批准的研究计划需包含主要研究人员(PI)的详细研究背景、临床评估方案、筛选与入组条件、研究指标和干扰方法、危险评估和干预方案等。相信美国政府和大学合作者手中应有此类资料。美国大学校长直接对伦理委员会负责,相当于国内法人,一旦出现伦理问题,校长需承担法律责任,因此伦理委员会要求严格,且每年有NIH例行检查。
开展医学研究的四大原则为:有益、无害、自主和公平。抛开有益和无害不谈,这项研究有悖准则的关键在于自主和公平。医学上通常要求知情同意,对于儿童,必须有监护人同意,并告知所有可能的风险和危害,不能以金钱或可能的疗效作为诱惑,也不能以其他社会因素给受试者增加压力。筛选研究对象时,应通过海报招募、自愿参加。只有具备足够信息,才能让人作出正确判断。在贫穷农村的学校,针对营养不良的儿童,通过家长会方式让其参加临床研究,这本身就是一种不公平,是强加于受试者及其监护人的不平等。该研究背后还有公司运作,只会产生更多利益矛盾。更令人费解的是,作为临床研究,竟只有一名美国医生Robert M Russell负责病人研究,难道中国儿童维生素A缺乏不需要看医生吗?若真想开发治疗维生素A缺乏的药物,必须与传统廉价药物相比,而非胡萝卜。
美国虽标榜最讲人权,但医学界伦理丑闻频发,如梅毒伦理事件、腺病毒基因治疗案例等。然而,事件过后,政府和主管部门会形成共识,通过教育传播,并以记录或法律条文规范研究者职责。但愿国人引以为戒,不再犯类似错误。