2011年3月1日，中国开始实施新修订的《药品生产质量管理规范》（简称新修订药品GMP），这是提升药品质量安全、推动医药产业升级的重要举措。2013年，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在坚持标准不降低、时间不放宽的原则下，推出七项鼓励措施。经过十余年的推进，我国药品GMP实施已进入常态化与国际化阶段。
截至2025年，我国无菌制剂生产企业已全部通过新修订药品GMP认证，非无菌制剂全面达标，药品生产质量保障体系与国际接轨。2019年新修订《药品管理法》实施后，原有的GMP认证制度转为药品GMP符合性检查，不再颁发有效期内的GMP证书，而是采取动态监管和飞行检查模式，确保企业持续合规。同时，药品上市许可持有人（MAH）制度全面落地，进一步厘清了研发、生产、流通各环节的质量责任。
回顾七项措施，其核心思路至今仍具指导意义：一是鼓励企业兼并重组、资源整合，提高产业集中度；二是对已通过国际GMP检查的企业优先安排认证复核；三是限制未按期通过认证企业的药品注册审批；四是严格委托生产的资质审查，生物制品和中药注射剂不得委托生产；五是发挥价格杠杆，对通过认证的产品实行倾斜政策；六是在集中采购中加大GMP评分权重，优先采购达标企业产品；七是通过产业振兴专项支持生产线技术改造。这些政策推动了我国药品生产从“低水平重复”向“高质量集约”转变。
当前，中国已正式加入药品检查合作计划（PIC/S），意味着国内GMP检查标准与国际全面互认。企业需持续关注ICH Q10（药物质量体系）及数据完整性要求，强化风险管理与质量文化建设。未来，药品GMP实施热点将聚焦于智能化生产线、连续制造技术以及细胞和基因治疗产品的特殊监管体系。
总体而言，四部委联合推进的新修订药品GMP政策，为中国制药工业的全球竞争力奠定了坚实基础，也保障了临床用药的安全有效。建议相关企业持续跟踪《药品管理法》实施条例、药品GMP检查指南等法规更新，确保质量体系持续合规。