近日,广州市食品药品监督管理局宣布,广州拜迪生物医药有限公司生产的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)成功通过国家药品GMP认证现场检查。这一里程碑事件填补了广州市在生物制品品种GMP认证领域的空白,标志着广州生物制药产业迈入新阶段。
GM-CSF是一种重要的造血生长因子,能够刺激粒细胞和巨噬细胞的增殖与分化,广泛应用于肿瘤化疗后的骨髓抑制恢复、感染性疾病及免疫治疗等领域。此次通过认证的重组人GM-CSF采用基因工程技术生产,具有纯度高、活性强、安全性好等优势,为临床提供了更优质的治疗选择。
广州市一直积极推动生物医药产业的自主创新,先后建立了生物谷等专业产业园区,为生物制药企业提供良好的研发与生产环境。广药集团自2001年起布局生物制药领域,成立广州拜迪生物医药有限公司,累计投入8000万元用于生物制药项目的研发与产业化建设。公司成功开发了国家一类新药“治疗型抗乙肝基因疫苗”以及“大规模动物细胞培养生产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”等国际先进水平的项目。此次GMP认证的通过,为这些产品的顺利上市奠定了坚实基础,同时为减少制药行业低水平重复建设树立了典范。