罗氏诊断新一代Elecsys anti-HCV II检测试剂近日上市，该试剂通过重新研发NS3重组抗原，显著提高了丙肝抗体检测的灵敏度和特异性，检测时间仅需18分钟，为丙肝的早期诊断和筛查提供了更高效的工具。
丙型肝炎病毒（HCV）感染是全球性公共卫生问题。据世界卫生组织统计，全球HCV感染率约为3%，感染人数约1.7亿，每年约100万人死于丙肝相关疾病。在中国，约有1000万丙肝感染者，2011年报告发病数超过17万例，且发病率持续上升。丙肝感染初期通常无症状，因此实验室检测成为发现感染的关键，而丙肝抗体（抗-HCV）检测是疾病管理的首要步骤。
传统的抗-HCV检测方法如ELISA虽成本低廉，但易受类风湿因子等干扰导致假阳性，且窗口期较长（平均6-8周）。新一代Elecsys anti-HCV II检测采用双抗原夹心法，重新筛选和制备NS3重组抗原，优化缓冲液设计，从而提高了检测的特异性和灵敏度。研究显示，该试剂感染检出平均早于前代产品3.8天，有助于缩短窗口期，降低医源性传播风险。
丙肝慢性化程度高，若不及时治疗，70%-90%的患者会发展为慢性肝炎，部分进展为肝硬化或肝癌。早期筛查和诊断对改善预后至关重要。目前，抗-HCV检测仍是HCV筛查的首选方法，而HCV RNA检测虽灵敏度高，但因成本和技术要求高，主要用于确诊和疗效监测。罗氏诊断新一代试剂在保持成本经济的同时，提升了检测性能，符合临床指南对初筛的要求。
罗氏诊断全球产品经理Sven Miller表示：“Elecsys anti-HCV II检测试剂的上市体现了罗氏诊断对中国的长期承诺。作为体外诊断领域的领导者，罗氏诊断将继续致力于为中国提供多样化的创新型检测产品和服务。”