两岸抗癌标靶药物研发战略合作

　　随着高龄化的到来，癌症已是造成人类死亡非常重要的疾病之一。传统的化疗药物副作用大，疗效有限，易产生抗药性，最终造成90%的癌症病患死于复发、转移。随着医药科技的进步，两岸抗癌新药研发战略合作。最新一代的基因调控抗癌标靶药物，有机会于2013年底及2015年，分别在大陆与台湾取得新药药证，生产上市，造福癌症病患。

　　深圳微芯生物科技公司 (简称“微芯生物”) 为大陆知名自主创新药物研发公司，已发展出六大类新药，其中进展最快速的新药为抗癌标靶新药HDAC (组蛋白去乙酰化酶Histone Deacetylase) 抑制剂“西达本胺”。抗癌标靶新药属于新颖的表观遗传调控药物（Epigenetic Modulator），具有基因调控能力，可以降低癌肿瘤之抗药性，诱导肿瘤干细胞分化，逆转肿瘤细胞EMT特性，使侵犯及转移能力降低，增加化疗药物对肿瘤细胞之敏感性，及激活患者自身之抗肿瘤细胞免疫功能。该药物已于2013年2月送交中国CFDA，针对复发及难治性之外周T细胞淋巴癌 (Peripheral T- cell Lymphoma, PTCL) 进行新药之药证申请。该药有机会于2013年底，取得大陆第一个PTCL新药证。PTCL属于罕见疾病，目前预估5年病患存活率约25%，急需新的药物来满足治疗之需求。全球已有两个药物取得治疗PTCL之药证，分别是Folotyn (2009年) 及Istodax (2011年)。这两个药物属于静脉注射用药，有别于西达本胺具有相当好的口服吸收疗效。西达本胺可能是全球第三个用于治疗PTCL之全新机制药物。另一方面，西达本胺将是全世界第三个HDAC抑制剂取得新药批准。HDAC抑制剂是新一代抗癌标靶新药，具有基因调控作用，对于淋巴癌效果特别明显，目前已有2个药物取得批准，分别是SAHA及Istodax。但西达本胺有别于此两个药物，一是选择性地抑制HDAC 1、2、3和10，从而激活患者自身之抗肿瘤细胞免疫功能；二是在患者体内的有效治疗浓度远远低于其体外的细胞毒浓度，因此耐受性好，更适宜于与其他药物的联合使用而发挥综合治疗的优势。同时，具有较长半衰期，又是口服方式投予，副作用相对较低，极具发展潜力，目前正全面开发其他适应症，特别是在常见癌症的应用，如肺癌、肝癌以及乳癌。

　　华上生技医药股份有限公司 (简称“华上生医”)，是国际知名黄金材料奈米化研发公司“京华堂”之子公司。华上生医之奈米金使用瑞士封装，高纯度9999之进口金块，经过特殊PVD制程而得；有别国外以化学金HAuCl4为材料，经还原反应所生产之奈米金。华上生医之奈米金纯度达到99.99%，最适合当作药物输送载体。华上生医将专注黄金奈米化之新药开发、奈米金药物输送研究、新剂型奈米金化疗药物开发及抗癌标靶新药研发。此次引进微芯生物之西达本胺来台，可深化与微芯生物的战略合作，并将西达本胺国产化，进行西达本胺用于治疗PTCL之新药药品查验登记。华上生医预计在2015年，取得西达本胺药证，并在台湾上市。另一方面，为扩大西达本胺之新适应症应用，将于2015年与微芯生物展开新的临床合作，在两岸同时进行临床三期之非小细胞肺癌试验。华上生医将取得西达本胺在台湾第二个新药适应症之药证。

　　新药开发是一个风险非常高的行业，该行业最重要是技术、资金与人才。长期以来，新药研发公司背负沉重资金压力，营收跟不上研发烧钱的速度。华上生医希望以更稳健方式开创新局。有鉴于此，华上生医于2013年9月27日，签约取得微芯生物西达本胺之台湾地区发明专利专属授权，预估2015年取得新药证，加速公司在奈米金药物及抗癌标靶药物之发展，为癌症病患提供一个新的用药选择。