医疗器械行业作为国家战略性新兴产业，近年来迎来政策密集支持。国家计划重点扶持10～15家大型医疗器械企业集团，培育40～50家创新型高技术企业，建设8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。发改委、工信部、财政部和卫计委联合拟定“产业振兴和技术改造专项”，总扶持资金15亿元，其中2013年高性能医学诊疗设备专项聚焦医学影像、体外诊断、治疗设备等领域，推动产业链协同发展。
面对外资垄断大型医疗设备市场的局面，国家明确将大力发展国产设备，降低医疗成本，严格执行政府采购法，优先采购国产设备，并对拥有自主知识产权的技术给予医保倾斜。然而，民族医疗器械产业两极分化严重：60余家上市企业多从事常规设备、诊断或家用产品（如深圳迈瑞、华润万东、上海科华、江苏鱼跃），而拥有全球领先原创技术（如立体定位超声聚焦治疗系统、妇科射频消融技术、准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统）的企业却无一上市，年销售额难破亿。原因在于政策层面三大门槛和企业发展三大障碍。
门槛一：产品注册证。三类医疗器械注册证由国家药监局审批，通常需4～5年甚至更久。2013年6月，国家食药监总局将部分三类注册变更审批下放至省级，降低门槛。近期还将出台创新医疗器械注册指导及简化重新注册要求，促进产业整合与创新企业发展。
门槛二：物价或招标。取得注册证后，需办理物价方可收费。全国物价办理需10年以上，如妇科射频消融技术耗时10年仅办妥5省物价。各省流程差异大，部分省三年一次物价调整，需2～3家三甲医院申请、专家论证。耗材需通过省标、市标招标，全国300个城市各自招标，企业投入巨大。业界呼吁废除市标、统一省标，但尚未落实。
门槛三：医保。设备有物价、耗材有标后，还需进入医保目录，医生才愿使用。部分省份物价与医保同步办理，但多数分开，医保办理难度不亚于物价。
三类企业办证5年、办物价10年以上，合计15年已耗尽企业资源。同时，企业自身需克服三大障碍：
障碍一：资金。原创技术发明人多是医疗专家，资金不足导致难以招募优秀人才、学术推广乏力、营销网络建设缓慢、技术完善和新品研发滞后。深圳迈瑞、联想、华为等初期均通过代理国外产品积累资金、人才、网络和技术。
障碍二：老板的心态、胸怀和性格。从专家转型为企业家，需调整心态，学会宽容与妥协。胸怀决定企业规模，许多企业年销售停滞在5000万以下，源于老板心胸狭窄，容不下有个性的人才。性格决定企业命运。
障碍三：用人之道。刘邦善用张良、萧何、韩信成就大业。领导者需识人、选人、用人：用其所长、量才使用、明责授权、组合人才、及时淘汰庸才。否则，宏图难施。
面对政策门槛和企业障碍，原创技术企业应：一是通过学术推广让更多医院专家认识、使用并改进技术，如腔镜技术在中国推广20年才获认可；立体定位超声聚焦治疗系统、妇科射频消融技术推广17年仍未获全国权威专家一致认可。二是坚持品牌战略，借助咨询管理公司进行市场规划，避免封闭经营。三是主动申报政府医疗器械扶持基金。
国家应出台针对性扶持政策：在注册证办理上开辟绿色通道；在物价、医保、招标、政府采购中优先倾斜原创技术企业；科学定价，考虑创新技术研发和市场推广成本，摒弃按产地分类的简单做法。同时，激励医疗权威专家参与原创技术推广，与职称晋升、科研基金挂钩，以改变外资占据80%以上高端医疗器械市场的现状。
今天很残酷，明天更残酷，后天很美好，但大多数原创技术企业死在明天晚上，看不到后天的太阳。