泰格医药与迪安诊断近日签署协议,拟在CRO中心实验室领域开展战略合作,为生物医药企业提供CRO中心实验室的整体解决方案与精准医学服务,旨在优化药品临床研发流程。
CRO中心实验室是为I-IV期药物临床试验提供体外诊断服务的独立医学检验中心,涵盖研究方案设计、检测服务、实验物资供应、项目管理、数据分析及系统对接等。泰格医药是国内临床CRO领域的龙头企业,迪安诊断则是独立诊断实验室领域的领先者。双方将联合共建中心实验室和技术平台,开拓个体化医疗、肿瘤、疫苗等领域的业务。
此次合作背景是医药研发外包服务(CRO)的快速发展。全球制药企业研发成本增加、周期延长、成功率降低,CRO凭借低成本高效率优势成为医药研发产业链的关键环节。迪安诊断主营诊断服务及试剂销售,随着医改推进和分级诊疗制度实施,第三方检测市场空间广阔。
中心实验室是CRO的重要细分领域,也是独立医学实验室的分支。随着新药开发质量管理强化,中心实验室服务成为趋势。双方将共同开发医疗大数据应用平台,结合泰格医药的大数据分析能力和迪安诊断的临床检验大数据与生物样本资源,探索基于移动医疗的创新商业模式。
此外,双方将在生物标志物发现、肿瘤分子诊断、高通量测序及生物信息学领域合作,完善受试者筛选与分组技术路径,推动伴随诊断服务平台建设。临床实验室服务是基因组学、精确医学和药物开发的核心,近年来呈现强强联手趋势,如Labcorp收购Covance、Quest与昆泰成立合资公司等。
医药CRO行业的竞争体现在经验、质量、响应速度、全球临床试验组织能力、数据管理能力等方面。2015年国家食药监总局发布药物临床试验数据自查核查公告,推动创新药研究。临床CRO与独立实验室联合可整合专业能力、业务网络和技术资源,提供整体解决方案。
据国金证券测算,全球CRO中心实验室规模约30亿美元,年复合增长13%。中国CRO中心实验室发展不到10年,正进入高速成长期。推动力包括国内药物临床研发投入增长、临床数据统一性需求、以及人类遗传资源管理政策导致外资订单向内资转移。迪安诊断和泰格医药此前在上海和广州设有中心实验室平台,但独立发展模式已无法匹配市场机遇,因此决定强强联手。