12月11日，多家媒体报道称，南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂已按“治疗用生物制品1类新药”递交临床试验申请，受理号为CXSL1700201。这是国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗法。
今年10月23日，CFDA办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见。在同步发布的《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》中规定：申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。其中，全新的基因治疗和细胞治疗类生物制品（例如创新机理、新载体、新靶细胞等），应当按照注册分类1类申报。在境内外已上市制品基础上进行改进的基因治疗和细胞治疗类生物制品，应当按照注册分类2类申报。
在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，南京传奇生物的LCAR-B38M因其惊人的数据受到世界瞩目。会上公布的数据显示，在一项用LCAR-B38M治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤的临床研究中，35名接受治疗的患者均对治疗有反应，客观响应率达到100%。此外，有19名患者中位随访时间为6个月，其中18名患者病情完全缓解，1名患者部分缓解，治疗有效率同样为100%。该结果显著优于美国Bluebird公司的同类产品。
2017年无疑是CAR-T疗法发展至关重要的一年。今年8月和10月，美国FDA先后批准了诺华公司全球首个CAR-T产品Kymriah以及Kite Pharma公司的全球第二款CAR-T疗法Yescarta上市。值得注意的是，Kymriah和Yescarta均靶向CD19分子。而LCAR-B38M则靶向BCMA（CD269），BCMA的RNA几乎总是在多发性骨髓瘤细胞中发现，且蛋白存在于恶性浆细胞表面，使其成为极具开发价值的靶点。
CAR-T疗法是一种“活的”药物，与传统药物有本质区别。简单来说，该疗法从患者体内分离T细胞，在体外进行基因改造，为其装上能特异性识别癌细胞的嵌合抗原受体（CAR），然后扩增并回输至患者体内，发挥抗癌作用。分析认为，CAR-T疗法未来市场空间预计在350亿至1000亿美元之间。目前，国际领先企业包括诺华、Kite Pharma、Cellectis、Juno等，辉瑞、施维雅、新基、吉利德等巨头也积极介入。国内方面，西比曼、博生吉、科济生物、爱康得等较早布局，大量上市公司如银河生物、恒瑞医药、安科生物、佐力药业、东诚药业、中源协和、三生制药、复星医药等也加入竞争。随着国内政策日益明确，期待CAR-T疗法早日在国内上市，为癌症患者带来更多选择。