2018年5月，医药行业迎来两件大事：恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。这两个国内重磅新药的获批，标志着中国创新药发展进入新阶段。据E药经理人不完全统计，2018年以来，国内已有恒瑞、正大天晴、默沙东、拜耳等多个厂家的至少7款重磅新药获批准上市，覆盖肿瘤、糖尿病、强直性脊柱炎、眼科等领域，均为市场前景极佳或突破性产品。

安罗替尼和19K的相继获批只是一个信号，宣告中国创新药大潮开始涌现。据长江证券研究报告，截至当前，艾博卫泰、安罗替尼、呋喹替尼、丹诺瑞韦、苯烯莫德、硫培非格司亭、吡咯替尼、奈诺沙星等品种的临床、毒理、药学审评已完成，多数进入生产现场检查阶段。从整体新药申报看，截至2018年1季度，累计已有82个国产IND申报，预计全年国产新药IND数量大概率超过250个，2018年上半年IND数量有望超过2017年全年。国产创新药井喷式爆发态势明确。

但值得注意的是，目前获批的创新药中，国产药品仍居少数。随着优先审评审批制度落实，更多进口药将加速进入中国市场。同时，国产创新药能否在接下来的竞争中充分发挥竞争力，值得重点期待。

1. 正大天晴：盐酸安罗替尼（福可维）

5月10日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤化学药品1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）获得CFDA药品注册批件。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用，有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。此前，我国主要治疗肺癌的药物有埃克替尼（凯美纳）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）及甲磺酸奥西替尼（泰瑞沙），除贝达药业的凯美纳外均为进口药品。据Globaldata数据库统计，2016年全球非小细胞肺癌市场容量约209.3亿美元，估计2023年将达到543.85亿美元。中国2015年底有接近430万癌症发病人数，平均每天超过一万人被确诊为新发病人，发病率逐年上升。安罗替尼的获批将加大本土创新药企在癌症领域的创新优势，也是正大天晴从仿制药企升级为创新药企的重要一步。

2. 拜耳：阿柏西普（艾力雅）

5月8日，国家药品监督管理局批准艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。艾力雅继今年2月获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）后，再次获批用于nAMD，是中国目前唯一获准用于治疗DME的抗VEGF类药物。目前，阿柏西普已有五个适应症在全球100多个国家上市，全球使用量超过2000万支，2017年全球销售额达82亿美元，为全球畅销药亚军。与之竞争的是诺华的雷珠单抗和康弘的康柏西普，两者占据86.82%的市场份额。2013年雷珠单抗进入中国重点城市公立医院市场，创下1.33亿元收入；2016年康柏西普上市后，竞争白热化。2017年国家人社部药品价格谈判后，雷珠单抗价格从7125元/支降至5700元，康柏西普从6725元降至5555元。艾力雅的加入将使AMD市场竞争更加激烈，凭借其唯一同时获准治疗DME的优势，或可后发先至。

3. 恒瑞：硫培非格司亭（19K）

5月8日，恒瑞的硫培非格司亭注射液CDE审评完毕。硫培非格司亭即HHPG-19K，是恒瑞首个进入优先审评的生物创新药，上市后有望成为恒瑞继多西他赛、阿帕替尼、阿曲库铵、右美托咪定、碘伏醇之后下一个10亿级别以上大品种。硫培非格司亭是聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子（长效G-CSF），临床简称升白针。目前国内长效G-CSF仅有石药百克的津优力和齐鲁制药的新瑞白两个，若19K顺利获批，将形成三足鼎立局面。全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元，长效G-CSF市场份额超过70%，代表药物为安进公司的Neulasta（聚乙二醇非格司亭），2017年销售额46.48亿美元。国内G-CSF市场销售额约40亿元，长效G-CSF占比不足20%。2017年医保目录调整后，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录，国内长效G-CSF将进入快速发展期，未来市场规模有望超过25亿元。有业内人士分析，19K未来有望通过医保目录滚动调整纳入医保，销售峰值有望超过20亿元。

4. 默沙东：九价HPV疫苗（佳达修）

4月29日，默沙东的HPV九价疫苗获批上市，从提交申请到批准仅用9天。全球生产HPV疫苗的两家药企为GSK与默沙东，产品分别为GSK的二价HPV疫苗（Cervarix）、默沙东四价HPV疫苗（Gardasil）及九价HPV疫苗（Gardasil 9）。二价仅适用于女性，四价和九价还可用于男性。2016年默沙东HPV疫苗全球市场份额已占95%。2017年HPV疫苗累计销售超过2.8亿支，全球市场规模接近25亿美元。默沙东九价疫苗以1298元/支的价格获得中国内陆3000万支存量市场销售权，预计默沙东及代理厂家智飞生物将迎来爆发式增长。默沙东2018年Q1季报显示，销往我国产品达1.28亿美元。国内已有沃森生物子公司上海泽润、厦门万泰和上海博唯获批九价HPV疫苗临床批件，有望对默沙东市场份额形成冲击。

5. 默沙东：艾尔巴韦格拉瑞韦（择必达）

4月28日，默沙东慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂（择必达/Zepatier）获得CFDA上市批准，由默沙东携手药明康德共同研发，适用于治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。2017年全球丙肝市场规模约130亿美元。我国约有1000万人感染丙肝病毒，是全球感染人数最多的国家之一，其中HCV基因1、2、3、6型病例占96%，目前接受治疗的患者不到1%。跨国药企丙肝药物争相在中国上市，2017年有吉利德的索华迪、百时美施贵宝的阿舒瑞韦和盐酸达拉他韦、强生的西美瑞韦、艾伯维的奥比帕利片。吉利德的Epclusa（吉三代）是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝新药，2017年授权印度迈兰生产仿制药吉三代，价格6000元（12周），治愈率高，在中国形成垄断。择必达的上市将为中国丙肝患者带来更多选择。

6. 阿斯利康：艾塞那肽（百达扬）

1月4日，三生制药发布公告，其治疗2型糖尿病的药品获批上市。这是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂，商品名百达扬，通用名注射用艾塞那肽微球。该药被认为是中国首个一周一次给药的GLP-1药物。百达扬由阿斯利康研发，三生制药在2016年获得授权，用于2型糖尿病患者的血糖控制。目前国内已有5个GLP-1受体激动剂获批上市，包括阿斯利康的百泌达（艾塞那肽）和百达扬、诺和诺德的诺和力（利拉鲁肽）、赛诺菲的利时敏（利司那肽）以及上海仁会生物的谊生泰（贝那鲁肽）。此外，江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽、礼来的度拉糖肽、诺和诺德的索马鲁肽也在申报中。

7. 西安杨森：戈利木单抗（欣普尼）

1月4日，西安杨森宣布，CFDA批准欣普尼（戈利木单抗注射液）用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者，也可联合甲氨蝶呤治疗中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼已在94个国家获批。在中国，强直性脊柱炎患病率为0.3%，多发于20-30岁年轻人；类风湿关节炎患病率为0.2-0.4%，好发于30-50岁。欣普尼是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。