定向分子进化（Directed Molecular Evolution, DME）是一种通过模拟自然进化机制（突变、重组和选择）来优化蛋白质的技术，近年来在生物技术领域发展迅速，能够生产出更优的蛋白候选药物。然而，随着生物技术药物市场的扩大，反竞争现象逐渐显现。

2005年，全球药品销售总额的83%来自小分子药物，生物技术药物（治疗性蛋白和单克隆抗体）仅占15%。但预测显示，到2010年，小分子药物的份额将下降至76%，而生物技术药物将增长至22%。这一增长主要得益于生物技术药物的疗效和特异性，但同时也带来了竞争加剧的问题。

竞争药物增多导致市场拥挤，尤其是在某些靶点领域，如CD20、CD22、CD30、TNF和VEGF等。以抗类风湿性关节炎领域为例，强生公司的Remicade（英利昔单抗）、雅培公司的Humira（阿达木单抗）和安进公司的Enbrel（依那西普）已成为王牌药物，但未来几年内将有更多在研药物上市，加剧市场竞争。

DME技术被视为优化新一代药物的关键。它能够在早期结构和功能信息缺失的情况下应用，探索候选蛋白药物的“蛋白序列空间”。DME主要有三种商业模式：竞争模式、协同模式和开发模式。例如，美国应用分子演化公司（AME）和Maxygen公司采用竞争模式，优化竞争对手的药物；AME还与MedImmune合作，采用协同模式优化抗RSV单克隆抗体Synagis，开发出新一代药物Numax（motavizumab）。

相比之下，国内生物技术药物产业仍以仿制药为主，缺乏自主创新。2000-2004年间，国内申报的生物制品多为重组人干扰素、红细胞生成素等少数品种。与发达国家相比，我国在产业化方面差距较大，缺乏自主知识产权。因此，国内企业应借鉴日本的经验，在仿制过程中进行创新，围绕外国基本专利衍生出从属专利，从而提升竞争力。