普瑞巴林，通常用于治疗神经性疼痛或癫痫，根据本周在华盛顿特区美国风湿病学会年会上发布的研究，似乎为纤维肌痛患者提供了持久的疼痛缓解。
纤维肌痛是一种常被误解的综合症，导致全身性慢性肌肉疼痛和压痛，影响美国约2%的人口，主要是女性。除了疼痛，纤维肌痛通常还伴随疲劳、睡眠障碍和记忆问题。不幸的是，迄今为止，尚无FDA批准的治疗方法可用于该综合症。
研究人员招募了1051名参与者，进行为期六周的普瑞巴林治疗，剂量为每日300、450或600毫克，以优化疼痛控制和药物耐受性。参与者中93%为女性，88%为白人，平均患有纤维肌痛超过七年，疼痛严重程度在100分制中为78分。
在六周的治疗结束时，663名参与者（63%）报告疼痛减少超过50%，并表示“非常”或“极大改善”。其中566名参与者被随机分配进入为期26周的双盲研究，接受在前六周确定的最佳剂量的普瑞巴林或安慰剂。该六个月的研究是迄今为止最长的对照研究，旨在确定其治疗反应的持续时间。
在安慰剂组中，四分之一的患者在第7天时症状恶化，而接受药物治疗的患者在第34天才出现症状恶化。在双盲治疗结束时，近两倍（61%）的安慰剂患者失去了治疗反应，而接受药物治疗的患者中仅有32%失去反应。普瑞巴林的最常见副作用包括头晕、嗜睡、鼻窦炎、关节疼痛和焦虑。在试验中，安慰剂组和治疗组各发生了一例死亡，但均与治疗无关。
“纤维肌痛是一种常见且常令人痛苦的疼痛综合症，”研究的调查员、肯塔基大学风湿病学与女性健康的格洛丽亚·W·辛格特里教授莱斯利·J·克罗福德博士解释道。“这项六个月的研究结果表明，普瑞巴林在这些患者中具有显著的长期疼痛缓解效果。”
美国风湿病学会是一个致力于治疗、预防残疾及治愈关节炎和相关风湿及肌肉骨骼疾病的专业组织。有关ACR年会的更多信息，请访问 http://www.rheumatology.org/annual。
报告编号：L44
一项关于普瑞巴林在纤维肌痛相关疼痛中的效果持久性研究的六个月双盲安慰剂对照试验
研究者：L. J. Crofford1, S. Simpson2, J. P. Young, Jr2, G. Haig2, U. Sharma3。1肯塔基大学，肯塔基州列克星敦；2辉瑞全球研发，密歇根州安阿伯；3MMS Holding Inc，密歇根州坎顿。
目的：纤维肌痛综合症（FMS）影响美国约2-5%的人口，目前尚无FDA批准的治疗。普瑞巴林在美国已获批用于治疗疼痛性糖尿病周围神经病和带状疱疹后神经痛，并已显示出对FMS的有效性。本研究旨在评估普瑞巴林在缓解FMS相关疼痛方面的效果持久性。
方法：本安慰剂对照双盲（DB）试验包括一个筛选阶段，患者停用禁用药物；一个为期六周的开放标签（OL）阶段，在此阶段中，每位患者的普瑞巴林剂量被调整以优化疼痛控制和耐受性（300、450或600毫克/天）；以及一个为期26周的DB阶段，在此阶段中，反应良好的患者被随机分配继续接受普瑞巴林或安慰剂。那些在OL阶段中疼痛VAS评分减少≥50%并在最后三次OL访问中有2次评分为“非常改善”或“极大改善”的患者有资格随机进入DB阶段。双盲阶段的主要终点是治疗反应丧失的时间（LTR），定义为在两次连续访问中VAS疼痛评分减少<30%（相对于OL基线）或纤维肌痛症状主观恶化。
结果：在进入OL阶段的1051名患者中，93%为女性，88%为白人，平均年龄为50岁，FMS的中位持续时间为7.8年，基线平均疼痛VAS评分为78（满分100）。共有663名患者完成OL阶段，566名被随机分配至DB阶段；279名接受普瑞巴林（按照OL阶段确定的最佳剂量），287名接受安慰剂。在DB阶段，普瑞巴林治疗组的LTR时间显著长于安慰剂组（p<0.001）。根据Kaplan-Meier的事件时间估计，25%的安慰剂患者在第7天失去治疗反应，而普瑞巴林患者在第34天才失去治疗反应。在DB治疗结束时，几乎两倍的安慰剂患者（174；61%）失去了治疗反应，而普瑞巴林患者（90；32%）则未失去反应。在OL阶段，最常见的与治疗相关的不良事件为头晕（36%）和嗜睡（22%）。在DB阶段，超过安慰剂的最常见不良事件为鼻窦炎（普瑞巴林5%，安慰剂3%）和关节疼痛及焦虑（普瑞巴林5%，安慰剂2%）。大多数不良事件的强度为轻度或中度。试验中发生了两例死亡，但均不被认为与治疗相关。
结论：普瑞巴林在缓解FMS相关疼痛方面表现出持久性，通过显著延迟治疗反应丧失的时间，相较于安慰剂。
披露块：L.J. Crofford, 辉瑞, Wyeth, 2; 辉瑞, Wyeth, Orphan, Allergan, Merck, 5; S. Simpson, 辉瑞公司, 1; 辉瑞公司, 3; J.P. Young, 辉瑞公司, 1; 辉瑞公司, 3; G. Haig, 辉瑞公司, 1; 辉瑞公司, 3; U. Sharma, 辉瑞公司, 1; 辉瑞公司, 5。
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