Cephalon公司（纳斯达克：CEPH）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）神经药物产品部门已通知该公司，正在继续评估在SPARLON（莫达非尼）片的临床研究中报告的单一严重皮疹案例。该部门要求提供额外信息，以帮助将这一孤立案例置于莫达非尼在十多年商业使用中建立的安全性概况之中。该部门尚未要求与NUVIGIL（阿莫达非尼）片相关的其他信息，并正在与公司合作以最终确定该产品的标签。
“我们很高兴该机构继续与我们及外部专家合作，以更好地理解这一案例在莫达非尼通常良性副作用概况中的背景，”全球医学和监管事务执行副总裁Lesley Russell博士表示。“尽管此次提交可能被视为重大修正，并导致2006年12月31日的PDUFA日期延长，但我们认为这是确保NUVIGIL最终标签反映该儿童实际医疗状况的重要机会。”
正如公司在2006年11月2日的收益电话会议中披露的那样，已与FDA就此案例进行了讨论。公司正在收集所需的信息，并预计将在接下来的几周内向FDA提交。2006年5月1日，公司宣布已收到FDA关于NUVIGIL治疗与发作性睡眠症、阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合症（OSA/HS）和轮班工作睡眠障碍（SWSD）相关的过度嗜睡的NDA的可批准信。NUVIGIL的FDA批准取决于最终确定产品标签。
尽管此次提交可能导致PDUFA日期的延迟，但公司之前发布的2007年销售和收益指导仍将有效。公司预计在2007年启动NUVIGIL在疲劳和认知方面的新临床项目，长期目标是扩展NUVIGIL的标签。
关于NUVIGIL
NUVIGIL是一种单异构体的莫达非尼配方，是PROVIGIL中的活性药物成分。NUVIGIL的NDA基于四项双盲、随机、安慰剂对照研究的积极结果，这些研究涉及与发作性睡眠症、SWSD或OSA/HS相关的过度嗜睡患者。在这些研究中，NUVIGIL通常耐受良好，其安全性概况与PROVIGIL研究中观察到的相一致。最常见的不良反应包括头痛、恶心、头晕、失眠和焦虑。
NUVIGIL受到一种物质组成专利的保护，该专利将于2023年12月18日到期，涵盖阿莫达非尼的新型多晶型形式，这是NUVIGIL中的活性药物成分。
关于Cephalon, Inc.
Cephalon公司成立于1987年，是一家国际生物制药公司，致力于在中枢神经系统、疼痛、肿瘤学和成瘾四个核心治疗领域发现、开发和营销创新产品。Cephalon目前在美国和欧洲雇佣约3000名员工。美国的办公地点包括位于宾夕法尼亚州Frazer的公司总部，以及位于宾夕法尼亚州West Chester、盐湖城和明尼阿波利斯郊区的办公室、实验室或制造设施。Cephalon的欧洲总部位于法国Maisons-Alfort。
该公司目前在美国市场上销售六种专有产品：PROVIGIL（莫达非尼）片、FENTORA（芬太尼颊用片）、ACTIQ（口腔粘膜芬太尼柠檬酸盐）、GABITRIL（替格瑞洛盐酸盐）、TRISENOX（砷三氧化物）注射液和VIVITROL（纳曲酮长效注射悬液）。其美国产品的完整处方信息可通过访问http://www.cephalon.com或拨打1-800-896-5855获取。
除了历史事实或当前状况的陈述外，本新闻稿可能包含前瞻性声明。前瞻性声明提供了Cephalon对未来事件的当前预期或预测。这些可能包括关于其研究项目的预期科学进展、潜在药物产品的开发、临床结果的解释、监管批准的前景，包括向FDA提交额外数据的时间、NUVIGIL PDUFA行动日期可能的延迟以及NUVIGIL最终标签反映SPARLON临床试验中观察到的单一严重皮疹的实际医疗状况的可能性；制造开发和能力；其产品的市场前景；销售和收益指导；以及其他关于非历史事实的事项。您可以通过在声明中使用“预期”、“估计”、“期望”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”或其他类似含义的词汇来识别这些前瞻性声明。由于影响生物技术和制药行业的普遍财务、经济、监管和政治条件，以及Cephalon面临的更具体的风险和不确定性（如其在向美国证券交易委员会提交的8-K、10-Q和10-K报告中列出的风险），Cephalon的表现和财务结果可能与这些前瞻性声明中反映的情况有重大差异。鉴于这些风险和不确定性，任何或所有这些前瞻性声明可能被证明是错误的。因此，您不应依赖任何此类因素或前瞻性声明。此外，Cephalon不打算公开更新任何前瞻性声明，除非法律要求。