罗氏公司近日宣布，已向欧洲药品局（EMEA）提交申请，寻求将赫赛汀（曲妥珠单抗）作为早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗药物。该申请基于国际HERA试验（HERceptin Adjuvant）的数据，结果显示，在标准化疗后使用赫赛汀，可将癌症复发风险降低46%[1]。

在乳腺癌患者中，约20-30%为HER2阳性[2]，这类肿瘤生长迅速，需要特别关注。四项大型试验[3]对全球近1.2万名患者的数据进行了分析，一致证明赫赛汀可将复发风险降低约一半，为早期HER2阳性乳腺癌患者带来更好的长期生存机会。

罗氏全球药品开发部主任Ed Holdener表示：“赫赛汀作为早期乳腺癌术后药物带来的显著益处，凸显了让患者尽快获得该药物的重要性。我们对能够迅速提交申请感到非常高兴，并对全球医学界和监管机构的密切合作与持续支持表示感谢。”

此前两天，Genentech也已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了赫赛汀用于早期HER2阳性乳腺癌的补充生物许可申请（sBLA），基于美国两项大型试验[4]的联合初步分析，并请求优先审评。

HERA试验简介

HERA试验由罗氏公司与乳腺癌国际小组（BIG）合作进行[5]，是乳腺癌患者中规模最大的辅助治疗试验之一。试验自2001年12月开始，在全球39个国家480个中心招募了约5100名HER2阳性患者。该随机试验对比了标准化疗和放疗后，每3周使用赫赛汀（持续12或24个月）与观察组的疗效。允许使用多种化疗药物，淋巴结阳性和阴性患者均可入组。

初步分析显示，主要终点（无病生存期）在12个月治疗组中达到统计学显著改善。中位随访1年时，总生存期（次要终点）尚未达到统计学意义，但显示出延长趋势，有待数据成熟后确认。初步分析比较了赫赛汀组与观察组，未比较12个月与24个月治疗组，后续将继续评估。

试验设有独立数据监查委员会（IDMC），定期审查安全性数据。IDMC未提出安全性担忧，充血性心力衰竭发生率极低（赫赛汀组0.5%，观察组0%）。患者将继续接受随访以监测长期副作用。

乳腺癌与赫赛汀简介

乳腺癌是女性最常见的癌症之一，约8-9%的女性一生中会罹患[6]。全球每年新确诊乳腺癌病例超过100万，约40万人死于该病。

HER2阳性乳腺癌中，肿瘤细胞表面HER2蛋白过表达，导致疾病更具侵袭性，对化疗反应较差。约20-30%的乳腺癌患者为HER2阳性。

赫赛汀是一种人源化单克隆抗体，靶向HER2蛋白，抑制其功能。除早期乳腺癌外，赫赛汀也能改善晚期（转移性）乳腺癌患者的生存。在化疗基础上联合赫赛汀，可使转移性乳腺癌患者生存期延长三分之一[7]。

2000年，赫赛汀在欧盟获批用于HER2过表达的转移性乳腺癌。目前，赫赛汀已获批与多西他赛联合用于一线治疗（未接受过化疗的HER2阳性转移性患者），或在蒽环类药物不适用时与紫杉醇联合或作为单药一线治疗。赫赛汀在美国由Genentech销售，在日本由中外制药销售，在其他国家由罗氏销售。自1998年以来，全球已有超过23万名乳腺癌患者接受了赫赛汀治疗。

罗氏公司简介

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是全球领先的以研发为基础的医药和诊断公司。作为创新产品与服务的供应商，罗氏在疾病早期发现、预防、诊断和治疗方面为人类健康做出贡献。罗氏是诊断领域的全球领导者，也是癌症和器官移植药物的领先供应商，并在病毒学领域占据市场领先地位。2005年药品部门销售额273亿瑞士法郎，诊断部门销售额82亿瑞士法郎。罗氏在150个国家拥有约7万名员工，并与多家合作伙伴建立研发协议和战略联盟，包括在Genentech和中外制药拥有多数股权。更多信息请访问罗氏官网。