1月22日，美敦力公司研发的具有独特多聚物涂层的全新一代药物支架Resolute在中国正式上市。专家指出，Resolute的出现标志着药物支架涂层技术进入了一个全新阶段。Resolute打破了全球市场上其他药物支架多聚物要么亲水、要么亲脂的特性，实现了表面亲水、核心亲脂的双重特性，这种专为药物支架设计的多聚物同时提高了支架的安全性和有效性。

Resolute药物支架采用的多聚物BioLinx是一种专为药物支架设计的生物相容性多聚物。中华医学会心血管病学分会候任主任委员、北京大学第一医院的霍勇主任表示，BioLinx具有极低的炎症反应和致血栓性，能够促进快速、完整、功能良好的内皮修复。与Endeavor药物洗脱支架的PC多聚物相比，BioLinx同样具有良好的生物相容性，但延长了药物释放时间，这对临床高危患者尤为重要。

药物支架的诞生源于裸金属支架术后再狭窄发生率较高的问题。临床已证明，药物支架相比裸金属支架能显著降低再狭窄发生率。然而，药物支架在降低再狭窄的同时，也延迟了内皮修复时间，可能导致晚期血栓形成。支架携带的药物通常在半年至一年内释放完毕，而包裹药物的多聚物会永久留在体内。研究发现，裸金属支架对血管的长期影响非常微小。因此，美敦力的研究小组提出假设：多聚物的量和性质对血管长期安全性有显著影响。基于此，他们测试了1000多种分子对血管壁炎症反应的影响，最终锁定两个亲水分子和一个亲脂分子，并研制出最薄的多聚物涂层。这一创新理念改变了Resolute药物支架的“特征”和“个性”。

在2010年第一届心血管论坛暨第七届冠心病沙龙（CISC）上，美敦力宣布Resolute已获得中国食品药品监督管理局批准。专家指出，Resolute的出现标志着药物支架涂层技术进入全新阶段。Resolute打破了全球市场上其他药物支架多聚物要么亲水、要么亲脂的特性，实现了表面亲水、核心亲脂，从而同时提高了安全性和有效性。

武汉亚洲心脏病医院朱国英院长在会议上介绍了2009年美国旧金山TCT大会上公布的最新临床数据。数据显示，对于病变复杂的冠心病患者，Resolute支架的缓慢释放技术和高度生物相容性具有重要意义，能够确保患者快速康复且不易复发。入组130名患者的Resolute单组试验3年随访结果显示，靶病变血运重建率为1.6%，且第二年至第三年无新增事件。其他临床事件的累计发生率也非常低，2年后无新增心肌梗死或心源性死亡。尽管只有36.6%的患者坚持双重抗血小板治疗至3年，但随访3年期间支架内血栓事件发生率为零。

Resolute试验的首席研究者、澳大利亚蒙纳什医学中心的Ian Meredith教授表示：“Resolute试验针对复杂病变进行了大量测试，3年的出色结果表明，Resolute药物洗脱支架在有效性和安全性方面均表现出色，适用于广泛的临床应用。”

药物洗脱支架的基本组成部分包括支架平台、输送系统、多聚物和药物。支架植入后，将堵塞的血管撑开，同时药物在一定时间内释放，抑制平滑肌增生，预防再狭窄。多聚物作为药物载体，其亲水性有助于与血管组织相容，减少炎症反应；而药物需要亲脂性才能穿过细胞膜发挥作用。Resolute支架的核心亲脂分子能够牢固包裹药物，在6个月或更长时间内均匀释放，确保持久平稳的疗效。

目前，Resolute已在全球超过100个国家销售。美敦力正在进行全球上市后临床评估，入组7500多名患者，其中6000多位植入了Resolute支架。在中国，即将开展2000多名患者的大规模上市后临床试验。

同期上市的还有Sprinter Legend RX预扩球囊，该球囊采用零折叠技术，具有最小的通过外径，无球囊肩部，无材料堆积，大大提高了治疗慢性完全闭塞病变（CTO）的成功率。零折叠技术已成为球囊发展史上的里程碑，美敦力率先研发并应用于临床，为行业发展做出了贡献。

北京大学人民医院的王伟民主任分享使用经验时表示：“Sprinter Legend RX 1.25mm通过狭窄病变的能力确实优于传统折叠球囊，有助于解决一些以往无法攻克的CTO病变。零折叠技术是球囊研发中的突破性技术，相信随着美敦力不断完善，未来经皮介入手术中球囊的易用性将更强，简化产品选择，节省患者治疗费用。”

注：Resolute药物支架和Sprinter Legend RX预扩球囊正在等待全国价格招标，以便在全国大规模开展临床应用。