新型高纯度免疫球蛋白在欧洲和美国进入三期试验

Octapharma  AG  今天宣布启动针对新型10%高纯度静脉注射免疫球蛋白  (IVIG)  三期系列研究的初始工作。该研究将调查这种新型免疫球蛋白在治疗原发性免疫缺陷方面的效果和安全性，并结合其它即将推出的研究成果，为欧洲和美国监管部门的备案工作提供支持。

Octapharma  Group  副总裁  Kim  Bjornstrup  对启动这项研究评论表示：“开发新型  10%  IVIG  是我们不断致力于投资蛋白质免疫疗法的发展，尤其是免疫球蛋白  G  (IgG)  制备工作的组成部分。25年来，我们顶尖的研究计划一直寻求开发满足临床医生和患者特殊需求的新生物体，旨在为患者改善生活质量并为医院优化实施过程和管理。”

Kim  Bjornstrup  接着说：“Octapharma  宣称的目的不只是开发另一个  IVIG  品牌，而是投入大量时间和临床资源来确保新型  IVIG能够提供卓越的功能，为患者及看护人员带来显著成效，例如出色的耐受性。”

这一具有开创性的高纯度  IVIG  的开发工作巩固了  Octapharma  在免疫球蛋白产品领域的经验。octagam(R)  是  Octapharma  目前领先的  IVIG（一种针对静脉注射的人体免疫球蛋白解决方案），已经在包括欧盟和美国在内的约60个国家注册。

该研究的协调调查员、德国莱比锡的教授  Michael  Borte  评论说：“Octapharma  的新型  10%  IVIG  将是  IVIG  产品演进过程中的重要一步。在产品开发方面，Octapharma  一直注重优化产品特性以改善对患者的治疗效果，例如在高输注速率下的高耐受性。临床前研究和初步的临床经验已经证实有望获得一种良好的耐受性。”

原发性免疫缺陷的三期研究标志着一系列计划性研究的开端，这些研究将以调查  Octapharma  的新型  10%  IVIG  针对一系列神经病学和血液病学的治疗为目标，病症包括特发性血小板减少性紫癜  (ITP)、格林一巴利综合征  (GBS)、川崎病和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病  (CIDP)。

原发性免疫缺陷简介

原发性免疫缺陷是使人体免疫系统部分缺失或无法正常运转的疾病(1)。正常免疫系统的最重要的功能之一是保护我们免受感染，带有原发性免疫缺陷疾病的患者的易感染性通常较高(2)，容易感染诸如肺炎或败血症等严重疾  ４蠖嗍脑⑿悦庖呷毕菔且糯约膊。欢喾⑾钟谝凰暌韵露庵旨膊≡诜浅赡耆巳褐械姆⒉⌒问礁现亍４笤济砍錾500人就有1人患有原发性免疫缺陷病(1)。

Octapharma  AG  简介

成立于1983年的  Octapharma  是一家生物制药公司。Octapharma  的核心业务是开发出安全和具有最佳疗效的人类蛋白质疗法。Octapharma  的产品是治疗血友  ⒚庖呒膊  ⒀坷┱藕脱渥⒌南冉桨浮ctapharma  在2008年的营业额为8.86亿欧元。Octapharma  是总部位于瑞士  Lachen  的非上市公司，在全球拥有2500名员工。

octagam(R)  简介

octagam(R)  是一种针对静脉注射  (IVIG)  的5%（50毫克/毫升）免疫球蛋白（人）解决方案，目前已在全球约60个国家注册。

参考文献

(1)  Lim  MS,  Elenitoba-Johnson  KS  (2004).  "The  molecular  pathology  of  primary  immunodeficienciES".  The  Journal  of  molecular  diagnostics:  JMD  6  (2):  59-83.  PMID  15096561.

(2)  Immune  Deficiency  Foundation.  ,  Accessed  January  2010. (责任编辑：glia)

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