回顾2010年的药品研发管线，产品丰富且多样化。尽管10年前新药数量“井喷式”增长的局面难以重现，但仍有大批新药涌现，包括多种口服治疗新药，如治疗多发性硬化症、糖尿病、心血管疾病和疼痛类药物等。当时，多个重磅专利药品面临专利到期，预计超过157亿美元的处方药将面临仿制药竞争。口服制剂的增多和疫苗开发的新浪潮，使2010年成为富有成效的一年。
据美国药物研究和制造商协会（PhRMA）数据，最近一年其成员投资新药开发经费达503亿美元，全行业研发投资创纪录地达到652亿美元。处于研发管线中的产品数量巨大，从Ⅲ期临床试验结果看，任何一款产品的成功都可能改变某些疾病的治疗方向。
2008～2009年，FDA批准的新药数量较往年大幅增加，2010年预计批准数量不低于2009年。尽管新药不会立即大幅增加厂家利润，但某些类别药物的利润率有望提升。今年市场上将出现不同于以往的新药类别，而抗肿瘤药物等此前充斥新药的领域亮点不多。阿尔茨海默病创新治疗虽有进展，但神经系统疾病整体研究（如帕金森病、精神分裂症、抑郁症）进展有限。2010年许多待上市新药的研发成果已对相关疾病的治疗、管理和预后产生深远影响。
多发性硬化症（MS）药物：前景乐观
过去10～15年间，MS治疗主要依赖注射类药物。如今，市场正经历从注射向口服药丸的重大转变。治疗MS的在研新药已进入最终冲刺阶段，这种转变和疗效提升将推动年销售规模达60亿美元的MS市场显著增长。
芬戈莫德（Fingolimod，FTY-720）：由诺华开发，是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。在体内经磷酸化后与淋巴细胞表面S1P受体结合，改变淋巴细胞迁移，促使其进入淋巴组织，阻止其进入移植物，从而发挥免疫抑制效果。临床研究显示，这种每日一次的口服新药对多种MS疗效良好，可显著减轻炎症、降低复发率。Ⅲ期临床结果显示，接受芬戈莫德治疗的患者中80%～83%未出现复发。Ⅱ期扩展研究显示，接受4年治疗的患者复发率持续较低，且后期由安慰剂转用芬戈莫德的患者也呈现类似结果。另一项研究中，87%的患者耐受性良好，10%出现不良反应（包括头痛、鼻咽炎、疲劳），其他不良反应包括心率短暂减慢、血压轻度升高和肝酶升高。
氨吡啶缓释片（Dalfampridine，商品名Amaya）：由Acorda制药研发，用于增强MS患者的行走能力，属于新型药物。2009年8月，FDA初步批准了Amaya商标。2009年3月30日，Acorda收到FDA关于氨吡啶缓释片NDA的拒绝信，要求修正并补充信息。经与FDA协商后，Acorda按要求修正并重新提交申请。该药并非直接针对MS本身，而是治疗MS导致的行走能力丧失，这与大多数旨在减缓病情恶化的MS治疗药不同。
克拉屈滨（Cladribine，商品名EMD Serono）：由德国默克雪兰诺研发，用于治疗复发-缓解型MS。该药每年仅需8～20天短期疗程。与安慰剂相比，口服克拉屈滨可显著降低复发率、减缓残疾进展和减少脑损伤，使残疾风险降低30%以上。2009年11月30日，FDA拒绝其上市申请，认为申请不完善。分析人士指出，在进一步测试后，该药仍有希望在2010年获批。
降糖药物：不乏新贵
尽管2009年FDA出台的2型糖尿病新药心血管风险评估指南提高了上市门槛，但2010年糖尿病市场仍不乏新药。诺华研发的利拉鲁肽（Liraglutide）于2010年1月获FDA批准，其在中国的注册研究已完成，并已向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交上市申请。同样，Amylin公司研发的每周一次艾塞那肽新剂型（Byetta LAR）也将在今年获FDA批准。
利拉鲁肽是首个生物合成的人GLP-1类似物，每日注射一次。其药理作用与多数抗高血糖药物不同，能有效保护胰岛β细胞功能，延缓2型糖尿病进展，迅速、高效、持久地降低糖化血红蛋白（血糖控制金标准），极少引起低血糖，同时还能降低体重和收缩压。
Byetta LAR由Amylin、Alkermes和礼来共同开发，是一种聚合物微球包裹的艾塞那肽长效释放制剂。Ⅲ期临床结果显示，与Byetta相比，Byetta LAR对HbA1c的控制更明显，安全性相似。若获批，它将成为首个每周一次治疗2型糖尿病的药物。行业分析师Timothy Anderson预计，若不出现重大安全问题，2015年其销售额可达16亿美元。
其他待上市糖尿病新药：
速效胰岛素吸入剂（Afresa）：治疗成人1型或2型糖尿病，是一种采用TechnoSphere专利技术的药械组合产品（吸入式胰岛素粉末和喷雾器）。药物成分到达肺部表面后立即溶解，释放胰岛素单体并迅速进入血液。用药后12～14分钟内胰岛素水平达峰值，与健康人餐后胰岛素释放相似。Ⅱ期临床数据显示，与皮下注射胰岛素相比，Afresa可较好预防低血糖和餐后血糖升高，无肺部副作用。MannKind制药公司已于2009年3月向FDA提交上市申请。
Teplizumab：一种人源化抗CD3单克隆抗体，由礼来和MacroGenics合作开发，主要用于治疗1型糖尿病。该药可用于初发糖尿病患者，保护胰岛细胞功能，也可用于治疗牛皮癣关节炎等自身免疫性疾病。目前处于Ⅲ期临床试验阶段。
Dapagliflozin（BMS-512148）：由百时美施贵宝和阿斯利康联合开发，是一种钠依赖性葡萄糖转运蛋白（SGLT）抑制剂，通过阻止肾内葡萄糖重吸收、增加尿糖排泄来降低血糖。2009年10月公布的Ⅲ期临床结果显示，该药可作为二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的补充治疗，生殖道感染发生率高于安慰剂，但未导致停药。
镇痛药物：老树发新芽
2010年有望获批的镇痛药主要集中在羟考酮类产品，如Purdue公司开发的奥施康定改剂型产品——盐酸羟考酮控释胶囊、速释型止痛剂Acurox和鸦片类长效镇痛剂Exalgo。
度洛西汀（Duloxetine，商品名Cymbalta）：由礼来开发。FDA审评时对其试验方法和剂量提出质疑后，礼来于2008年11月撤回NDA申请。2009年夏天，礼来提交新申请，包含度洛西汀治疗骨关节炎、神经病变和纤维肌痛引起的慢性疼痛的新数据。度洛西汀已获批用于治疗抑郁症、广泛性焦虑症、糖尿病神经疼痛和纤维肌痛。
Naproxcinod：第一种环氧合酶抑制性一氧化氮供体（CINOD）新药，由法国NicOx制药开发。Ⅲ期临床试验证实其减轻骨关节炎症状的效能，且心血管风险和胃肠道副作用低于传统非甾体抗炎药，对血压有积极影响。
萘普生/埃索美拉唑复合制剂（Vimovo）：由阿斯利康和Pozen共同开发，2009年向FDA提交NDA申请。该药含500mg肠包衣萘普生和20mg即释型埃索美拉唑，主要治疗骨关节炎、风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者，这些患者是非甾体抗炎药相关性溃疡的高危人群。多项临床试验结果显示，该药达到主要临床目标，内窥镜检查发现，与使用肠溶萘普生的对照组相比，受试组胃溃疡显著减少。