近日,由重庆植恩药业有限公司及其下属重庆鼎联制药有限公司研发的全新全合成奥利司他减肥胶囊(商品名:赛乐西)已获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准(国药准字H20103180),将由重庆华森制药有限公司生产。这标志着国内首家采用全合成工艺生产奥利司他的企业正式进入市场。
奥利司他是目前国际公认的新型减肥降脂药,已在全球100多个国家上市,安全使用超过12年,拥有超过1600万使用者。由于其较高的安全性,2007年被美国FDA批准为非处方药(OTC)。奥利司他是一种脂肪酶抑制剂,通过抑制胃肠道中的脂肪酶活性,阻止食物中的脂肪水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油,从而减少人体热量摄入,达到减肥目的。研究表明,奥利司他可使饮食中约30%的脂肪不被吸收,不仅能帮助患者减轻体重,还有助于维持体重、减少反弹。与作用于中枢神经系统的减肥药不同,奥利司他不影响食欲,且几乎不进入血液循环,因此是更适合长期服用的安全减肥药。
重庆植恩药业致力于奥利司他全合成工艺的研究,实现了原料药生产工艺的技术突破。该项目率先在国内建立了适应产业化规模的全合成工艺路线,开辟了奥利司他原料药生产的新途径,年产能可达30吨以上,极具国际市场竞争力。全合成工艺能有效减少杂质,提升终产品品质。目前,该项目的工艺路线及关键技术已申报国内发明专利2项、国际PCT专利1项。