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美国FDA批准首个抗抑郁透皮贴剂Emsam

2006-03-03 09:13 未知 美药管局 阅读 0
核心摘要: 美国FDA于2006年批准了首个抗抑郁透皮贴剂Emsam(司立吉林),用于治疗成年抑郁症患者。该贴剂通过皮肤给药,避免了口服单胺氧化酶抑制剂因摄入酪胺食物引发的严重副作用。文章介绍了Emsam的作用机制、规格、饮食限制及注意事项,为抑郁症患者提供了新的治疗选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2006年2月28日首次批准了一种用于治疗抑郁症的透皮贴剂——Emsam(司立吉林透皮贴剂),为抑郁症患者提供了一种新的给药途径。该贴剂由萨默塞特制药公司研制,百时美施贵宝公司负责市场销售。

Emsam的主要活性成分为司立吉林(selegiline),这是一种单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。早在1989年,口服司立吉林就已获批用于治疗帕金森病。在抑郁症治疗中,司立吉林通常作为二线或三线药物,仅在患者对其他抗抑郁药(如SSRIs)无效时使用。这是因为口服司立吉林在摄入富含酪胺的食物(如陈年奶酪、蚕豆、生啤、红酒等)时,可能引发高血压危象等严重副作用。而透皮贴剂通过皮肤持续、稳定地释放药物,绕过胃肠道和肝脏的首过代谢,显著降低了酪胺相关风险。

FDA要求Emsam的标签中必须包含黑框警告,提示儿童和青少年使用该药可能增加自杀倾向或自杀行为的风险。根据临床试验,Emsam的常见副作用包括局部皮肤反应(如红斑、瘙痒)、失眠、口干和头晕等。

Emsam有6毫克、9毫克和12毫克三种规格。使用6毫克贴剂的患者无需限制饮食中的酪胺摄入;而使用9毫克或12毫克贴剂的患者仍需避免高酪胺食物,以预防高血压危象。贴剂需每日更换一次,贴于上躯干、大腿或上臂等清洁干燥的皮肤处。

Emsam的获批为抑郁症治疗提供了新的选择,尤其适用于对口服药物不耐受或依从性差的患者。然而,由于其潜在的药物相互作用和饮食限制,临床使用需在医生指导下进行。

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