Octapharma USA 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 wilate®（血管性血友病因子/第八凝血因子浓缩剂[人]）罕见病药物独家授权。wilate® 是专门针对血管性血友病（VWD）开发的首款替代疗法。该授权由 FDA 罕见病产品开发办公室授予，该办公室致力于推动罕见病药物的开发。

Octapharma USA 总裁 Flemming Nielsen 表示：“在授予罕见病药物独家授权时，该办公室确定 wilate® 比 Humate-P 具有更高的病毒安全性。有证据显示，wilate® 与 Humate-P 功效相当，但具有更高的安全性，因此该药获得了7年的独家营销权。”Octapharma USA 是全球最大的人类蛋白制品制造商之一 Octapharma AG 位于美国的一个快速增长的部门。

FDA 批准将 wilate® 用于治疗重度血管性血友病患者的自发性或创伤引起的出血，以及某些已知或怀疑对去氨加压素（desmopressin）有禁忌或该药物对其无效的轻度和中度血管性血友病患者。

wilate® 是第一个双重病毒灭活的 VWF/FVIII（血管性血友病因子/FVIII 因子）高纯度浓缩剂，采用了有机溶剂/表面活性剂（S/D）工艺和一个特殊的终端干热（terminal dry-heating, TDH）步骤。采取的纯化工艺在对蛋白质进行高度保护的条件下将 VWF/FVIII 复合物进行隔离，产生了1:1比例的 VWF:RCo（瑞斯托霉素辅因子）以及类似于正常血浆的 FVIII 活性。没有加入白蛋白作为稳定剂。wilate® 完全采自美国 FDA 批准建立的血浆捐赠中心庞大的人类血浆库。wilate® 包含一个 VWF 三重结构以及类似于正常人类血浆的多聚体分布。

据美国国家卫生研究院（National Institutes of Health）介绍，血管性血友病是最常见的出血性疾病，该病发病率约为1%至1‰。Nielsen 说：“FDA 批准授予 wilate® 罕见病药物独家授权坚定了 Octapharma 全心致力于研发血管性血友病治疗药物的决心，也进一步体现了 Octapharma 继续推进人类蛋白疗法研发的承诺。”

Octapharma Group 简介：总部位于瑞士 Lachen 的 Octapharma 是全球最大的人类蛋白制品制造商之一，过去27年多以来一直致力于病患护理和医疗创新。Octapharma 的核心业务是开发、生产和销售源自人类血浆和人类细胞系的高品质人类蛋白疗法，其中包括静脉注射免疫球蛋白（IGIV）。在美国，Octapharma 的 IGIV 产品 octagam®（5%静脉注射免疫球蛋白[人]）被用于治疗各种免疫系统疾病，而该公司的白蛋白（人）则显示能够恢复和维持循环血量。Octapharma 的 wilate® 获得了美国食品和药物管理局的罕见病药物独家授权，用于治疗血管性血友病。Octapharma 拥有4000多名员工，并在包括美国在内的全球80个国家拥有生物制药经验。Octapharma USA 位于新泽西州霍伯肯。Octapharma 经营着两家经美国 FDA 许可的一流生产基地，大大提高了生产灵活性。