对于医疗器械生产企业而言，确定产品开发方向是关乎企业命运的关键决策。近期，美国和欧洲数十名医疗器械资深专家组成专家组，结合全球流行病学趋势、技术发展及市场需求，对现有医疗器械的市场开发情况和未来走向进行了全面分析，归纳出十类“21世纪最值得开发的医疗器械”。以下为详细解读。

1. 医用电子成像诊断仪

目前，医用电子成像诊断仪市场已高度成熟。随着微电子材料学和计算机技术的飞速发展，计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）、核磁共振（MRI）、B超等电子成像诊断技术不断改进，诊断精确率和可操作性持续提升。我国已具备生产CT机等高端电子成像诊断系统的能力，部分产品出口至欧美市场。特别值得关注的是“吞服式内窥镜”，其体积仅比胶囊略大，可用于诊断消化道疾病。以色列和英国的公司已成功开发上市此类产品。

2. 新型释药器械

近年来，国外新型释药器械市场增长迅速，包括胰岛素笔、无针注射器、透皮药膜、输液泵等。其中，胰岛素笔年销量达上亿支；无针注射器已发展到第三代；胰岛素泵等“长寿”输液泵产品在美国年销量达数十万台。我国在该领域与发达国家差距较大，亟需迎头赶上。

3. 分子诊断设备

分子诊断设备在国外发展迅速，包括生物传感器、蛋白质基因组分析仪、纳米技术诊断产品等。利用生物传感器结合无线信号发送技术，可开发远程传输的新型医疗器械。例如，美国已开发出可贴于冠心病患者胸口、24小时监测心跳、血压和心电图的袖珍电子仪器，医生可远程实时了解患者状况。分子生物传感器还可用于连续监测糖尿病患者血糖波动，相关产品已在美国上市。蛋白质基因组分析仪能精确测定肿瘤和遗传性疾病等。

4. 移动救护设备

随着交通日益频繁，患者在旅行中可能突发心脏病（如房颤、心肌梗死）等急症，亟需移动救护设备。欧美专家建议开发适合飞机、火车及野外使用的袖珍呼吸机、房颤除颤仪等小型便携式急救器械，要求体积小巧、易操作且功能多样。

5. 微创/无创手术器械

微创/无创医疗器械市场空间广阔。目前销量最大的微创器械是血管支架，已发展到第三代长效缓释药物支架。我国已开发上市国产血管支架，性能不逊于国外产品且价格更低。减肥用微创/无创手术器械研发在国外备受关注，全球肥胖者总数达10亿，其中至少10%需要减肥手术，为医疗器械产业带来机遇。我国在该领域起步较晚。另一类前景广阔的微创器械是“手术机器人”，它结合电子成像、机械手和内窥镜技术，代表国家医疗器械发展水平。美国是领跑者，我国凭借成熟的航天导航技术具有开发优势。美国已上市多种手术机器人，包括广泛应用的“达·芬奇手术机器人”。我国上海一家公司已开发出具有自主知识产权的手术机器人，填补了国内空白。

6. 生物芯片

发达国家在20世纪90年代末开始研发生物芯片，包括袖珍医用压力传感器、基因芯片、蛋白质芯片等。只需一滴血即可检测是否患有疾病（尤其是肿瘤）。蛋白质芯片能精确诊断隐藏的致病基因。国外生物芯片市场年销售额超十亿美元。我国在基因芯片和蛋白质芯片技术上已取得突破，并有相关产品问世。

7. 无创伤检测仪

西方国家较早开发上市了无创伤检测仪，如腕表型电子血压仪，可24小时监测血压波动，提醒患者服药，深受高血压患者欢迎。国外还推出了血糖检测腕表，糖尿病患者可随时了解血糖波动情况。

8. 新型生物材料

生物材料是西方国家大力开发的新型医疗器械，包括仿生人工肢体、仿生骨关节、生物水泥（骨水泥）、创伤用卫生材料等。仿生骨关节采用与骨头成分相近的羟基磷灰石材料或生物工程技术研制的新型成骨材料，组织相容性好，又称“生物陶瓷材料”。新型无菌创伤包扎材料（如液体绷带、碳纤维绷带）市场需求巨大。

9. 植入式电子生物治疗仪

已开发上市的植入式电子生物治疗器械包括植入式电子耳蜗（人工耳蜗）、植入式尿失禁电刺激治疗仪、植入式癫痫治疗仪等。其核心是袖珍电脉冲发生器，体积仅黄豆大小，能发出特定波长电脉冲刺激神经，达到治疗作用。例如，植入式膀胱电脉冲治疗仪仅豌豆大小，可治疗中老年妇女尿失禁；植入式电子耳蜗可帮助聋哑儿童恢复听力。此外，国外正在研制“植入式视神经电刺激仪”。

10. 远程医疗系统

远程医疗系统利用无线通讯技术实时传输医院诊断数据和可视图像，使医学专家可远程指挥偏远地区医生实施手术。该系统在美国和欧洲（尤其是北欧国家）已广泛应用，不仅方便患者、提高偏远地区医疗水平，还降低了医疗费用。