2010年12月24日，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准了由国药集团下属中国生物技术集团公司新型疫苗国家工程中心研发的EV71型灭活疫苗（手足口病肠病毒71型灭活疫苗）的临床研究申请。这是我国疫苗研究领域的重大突破，也是重组后新国药集团获得的第一个具有自主知识产权的一类新药临床批件。目前全球范围内尚无同类疫苗获批临床的正式报道。

手足口病是一种多发于5岁以下婴幼儿的传染性疾病，近年来因各地暴发并导致死亡病例而受到广泛关注。2008年3月，安徽阜阳暴发的手足口病至少造成23名儿童死亡，同年5月卫生部将其列为丙类传染病管理。据卫生部疾病预防控制局数据，截至2010年5月4日，全国累计报告手足口病病例427278例，比2009年同期增加41.51%，其中重症5454例，死亡260例；截至7月22日，累计报告1280981例，重症20437例，死亡692人。中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光指出，在缺乏有效治疗手段和疫苗的情况下，手足口病将持续高发。

手足口病由肠道病毒引起，以EV71和柯萨奇病毒A16型最为常见。EV71感染可导致严重神经系统并发症，如脑干脑炎、肺水肿等，是重症和死亡的主要原因。病程变化快，部分病例初期无典型皮疹，增加了救治难度。目前缺乏特异性抗病毒药物，预防主要依靠卫生措施，疫苗研发成为当务之急。

2008年5月，科技部紧急启动“十一五”科技支撑计划应急项目“手足口病（EV71型）疫苗的研制”，由国药集团新型疫苗国家工程中心牵头，联合中国药品生物制品检定研究院、中国疾控中心病毒病所等单位。课题组历经两年半攻关，提前完成疫苗设计、中试、有效性试验、安全性评价及质量控制等临床前研究。动物实验结果表明疫苗安全有效，2010年6月通过SFDA药品审评中心专家审评，12月24日获得临床研究批件。目前正在进行临床准备，不久将进入临床研究。全球第一支手足口病灭活疫苗有望在中国率先上市。