2011年，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准了5个新分子化学药品上市，包括艾瑞昔布、盐酸埃克替尼等，新药申请数量增加，仿制药减少。在特发性肺纤维化、血友病、手足口病等领域取得突破，中药新药也有成果。审评效率提升，临床试验批准时间缩短至5.8个月，并首次开展进口药品境外检查。未来将推进仿制药质量一致性评价。...
本文概述了全球生物仿制药法规的最新进展，重点介绍了2012年美国FDA发布三项指南草案以简化审批流程，以及中国SFDA启动生物仿制药指南制定工作。欧盟作为法规最健全的地区，其模式被多国借鉴。文章还提及了第二届生物仿制药高峰论坛的相关信息，为行业人士提供了政策与市场动态参考。...
2012年7月13日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在北京召开全国食品药品监督管理工作座谈会，局长尹力表示SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略。会议总结了重大专项进展、监管规范化建设、市场专项整治成果，并强调推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，包括仿制药一致性评价、标准提高和信息化建设。生物谷将持续关注生物仿制药政策与行业发展。...
世界卫生组织（WHO）于3月1日宣布中国国家食品与药品管理局（SFDA）符合国际管理标准，中国疫苗管理体系通过WHO验证，成为第36个获此认证的国家。此举有望增加发展中国家廉价疫苗的供应，中国疫苗生产商可申请WHO预备资格。然而，盖茨基金会官员指出，疫苗开发与批准的管理程序存在重大瓶颈，可能延缓中国新疫苗的推广。...
2010年12月24日，国家食品药品监督管理局批准国药集团研发的EV71型灭活疫苗临床研究。该疫苗是全球首个获批临床的手足口病灭活疫苗，由科技部应急项目支持，历经两年半完成临床前研究。手足口病是丙类传染病之首，缺乏有效治疗手段，疫苗研发对控制疫情至关重要。...
本文探讨了全球首个获批上市的基因治疗药物“今又生”（Gendicine）的争议。该药于2004年获中国SFDA批准，但缺乏大规模三期临床试验数据支持。最新发表在《临床肿瘤学杂志》的研究显示，今又生联合放疗可提高鼻咽癌患者五年生存率。然而，国内外专家质疑其审批依据不足，认为它是一个“早产儿”。文章分析了基因治疗药物的研发困境，并指出今又生仍需更多临床试验数据来证明其疗效。...
本文通过中美两位药事法规专家的对话，对比了美国FDA百年与中国SFDA八年的药品监管经验。文章探讨了FDA在科学重视、消费者关系、部门合作等方面的成功经验，分析了中国在借鉴过程中面临的挑战，如法规详尽程度、事前与事后监督的差异等。同时，专家为中国药企走向国际市场提供了具体建议，包括如何利用DMF和ANDA等机制。文章还讨论了监管与产业发展的平衡问题，以及东方文化在法规进步中的潜在贡献。...
国家食品药品监督管理局（SFDA）启动药品特别审批程序，为防治禽流感等突发公共卫生事件应急所需药品设立“绿色通道”。该程序允许电子申报、24小时内立项评议、专家快速审核，大幅缩短审批周期（原需120个工作日）。对已有国家标准的药品可免临床试验，对未达资质机构可特殊批准。此举旨在加速抗病毒药物和疫苗上市，提升我国应对流感大流行的能力，保障公共卫生安全。...
本文深入比较了中美医疗器械监管体系，涵盖监管机构、法规、上市前审批、上市后监督等方面。美国FDA以科学决策、公开透明著称，中国SFDA虽起步较晚但已建立分类管理和全程监管框架。文章分析了中国在立法层级、分类目录、技术支持、队伍建设等方面的不足，并提出了加快立法、提升理念、加强基础建设、重视队伍和转变模式等建议，为完善中国医疗器械监管提供参考。...
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