2011年3月1日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过其评估。这意味着中国生产的疫苗质量可靠，安全性和有效性达到国际标准，有资格申请WHO预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场。中国有望在未来一两年内成为全球平价疫苗的主要供应国之一。
WHO疫苗监管体系评估专家组组长贝尔加比博士表示，中国疫苗企业即日起可向WHO申请预认证。国家食品药品监督管理局副局长吴浈称，这对中国药品监管工作是重大鼓舞。北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东指出，这不仅让中国疫苗走向世界，也让中国儿童用上与国际标准一致的疫苗。
然而，截至评估通过后一个月，仅少数企业开始申请预认证。吴浈表示，全面完成WHO认证仍需时日，取决于企业具体情况。通过评估意味着更高要求，企业需加大投入，提高生产水平。尹卫东估算，仅硬件投入就需数十亿元，此外还需时间和理念转变。
疫苗安全始终是公众关注的焦点。2009年河北福尔和江苏延申的狂犬病疫苗质量问题，以及2010年山西疫苗事件，曾引发公众对疫苗安全的担忧。此次监管体系通过评估，是否意味着中国疫苗绝对安全？吴浈解释，WHO评估涵盖七大板块、183个指标，其中88个关键指标必须全部通过，一票否决。中国疫苗标准已与国际接轨，部分安全性指标甚至更严格，如甲流疫苗内毒素标准为10个单位，低于国际通用的100个单位。
中国食品药品检定研究院负责每批疫苗的检验，是质量安全的最后防线。首席专家王军志表示，中国批签发制度不仅与国际接轨，部分安全性要求高于国际平均水平。WHO驻华代表蓝睿明确认，中国疫苗监管体系达到WHO要求，保证疫苗质量可靠。
中国疫苗生产企业的实际状况如何？中国生物技术集团公司供应国内70%以上的疫苗，其中一类疫苗（国家免疫规划免费疫苗）的85%由其提供。成都生物制品研究所为生产乙脑疫苗，从国外引进SPF母鼠，通过剖腹产建立高清洁级别地鼠种群，排除多种病原体。生产车间洁净度远超标准，关键区域尘埃粒子数稳定在个位数。
尽管监管和生产环境严格，现实中家长仍倾向于选择进口疫苗。调查显示，自费疫苗接种中进口疫苗占比60%-80%。吴浈表示，国产疫苗效果不输进口，2009年甲流疫苗保护率高于国际平均水平，不良反应率低于普通流感疫苗。他指出，差距在于创新性，中国在新型疫苗研发上稍晚，但传统疫苗质量可靠。
全球疫苗市场规模持续扩大，2009年达228亿美元。WHO数据显示，80-100个国家和地区依赖联合国采购疫苗，但跨国公司垄断导致价格高昂。中国拥有36家疫苗生产企业，年产能力10亿剂，价格优势明显。例如，甲肝灭活疫苗国内采购价约30元人民币，而美国大宗采购价约12美元。
然而，中国疫苗长期未能大规模出口。中国生物技术集团公司总经理杨晓明表示，WHO预认证是国际通行证，否则只能通过双边协商出口。WHO医学官员柯丽衫指出，全球每年30-40亿剂疫苗由联合国采购，供应发展中国家，因缺少疫苗，轮状病毒和肺炎球菌每年夺走约200万儿童生命。WHO期待中国企业尽早通过预认证。
企业通过预认证并非易事。成都生物制品研究所为提升质量，五年投入8亿元改造车间和设施，新建11个厂房，重构质量管理体系。所长葛永红预计今年底或明年初提交申请，但预认证过程漫长，印度某厂家新产品认证耗时七年。
中国疫苗监管体系通过评估并非一劳永逸，WHO每三年提高标准并复审。吴浈强调，药品监管体系的完善是永恒课题。中国疫苗国际化之路任重道远，但已迈出关键一步。