编者按：2011年4月15日，第6027期《科学》杂志的“政策论坛”（Policy Forum）栏目刊登了美国杜克大学（Duke University）和北卡罗莱纳大学（University of North Carolina）研究人员撰写的一篇题为“Genomics,Biobanks,and the Trade-Secret Model”的文章，着重探讨了“Biobanks”（生物库）的样本管理方式，并提出了相关建议

Robert Mitchell, John M. Conley, Arlene M. Davis, R. Jean Cadigan, Allison W. Dobson, and Ryan Q. Gladden

基因组学生物库（为生物医学研究进行人类DNA或相关数据的搜集、维护和存储的信息库）向传统伦理提出了挑战，因这有悖于传统的医学研究。历史上，当研究人员获得并使用某组织样本之前，已有明确目的，且参与的研究人员已知研究的本质。而利用基因组学生物库，样本所含信息或并没有全部包含在目前进行的研究中，甚至进一步需要使用的样本信息也是未知的。传统研究允许对参与人员保密或是匿名，DNA技术的发展致使这些保护措施失去了意义^[1-3]。结果，许多伦理学家认为传统知情同意方式如同虚设^[1,4]，针对搜集的基因样本需要不同的道德标准^[5,6]。

伦理学家采用两种策略应对这一变化。策略之一即调整现有的知情同意（informed consent）观念，及对基因组学生物库现状进行管理的规范。例如，Greely^[1,7]和Caulfield^[4]提出的建议，要求捐 献者授予一系列可能进行的研究活动的原始“常规许可”（general permission）、“广泛允许”（broad consent）或“授权”（authorization）。将这些最初的同意意见与改进的规范及捐献者希望能够了解的预期研究或是希望去除与其相关的信息或样本的要求相结合。

其他建议赞成建立新型法律和道德框架。Winickoff及Winickoff提出了“慈善信托”模式^[5]，例如，假设生物库为信托，而公众作为受益人。生物库的管理人员成为托管人员，承担所有相关的法律义务。还进一步建议设立由资助人任命的咨询委员会和内部道德评审委员会，并且允许个别生物库在作己用时遵守相关规章制度。

另一种模式的代表性特点为“捐助者—研究人员”形成一种“管理工作”（stewardship）关系，研究人员或研究机构有责任对被委托的样本进行管理和负责^[6]。尽管慈善信托和管理工作模式有助于扩大公众责任感，确保新模式能管理收集的样本，但是并不清楚这些模式是否能从根本上改变研究人员和捐献者之间的权利平衡。

本文提供一种途径，即与被招募来参加生物库的健康志愿者进行半结构式的访谈（semistructured interviews）^[8]。无论他们参加与否，被访者通常清楚地明白他们与生物库的关系，而这一关系与基于网络的书面知情同意书不同。例如，一些人认为因为参加这次活动而获得一小笔款项，所以相当于卖血一样卖了他们的DNA，而另一些人认为如果研究人员发现他们的DNA出现一些问题的话会再次联系样本提供者。然而这些想法并不只是出现了混淆或误解的简单结果。相反，他们似乎将这理解成了包含在商业机密中的原理。

传统对商业机密的法律定义是指任何知识或信息不可利用或不易获得的，给予那些并不清楚商业机密价值的所有人一些经济补偿，从而使其努力维持这一机密。商业机密保护不同于基本的专利保护。专利法限制任何未经授权的人使用发明专利，即使不是故意使用的；而商业机密仅需保护它在保密义务的限制下不被获取或使用，以及通过不正当渠道的获取。有人通过合法的方式获得包含有商业机密的产品，然后通过逆向工程化（reverse-engineer）研究出产品中包含的商业机密。也不是说商业机密得服从于专利主题中包含的技术要求。美国法律规定仅保护那些新型的、有用的特殊发明或发现，但是任何信息都可能是商业机密所保护的对象。

商业机密所有者经常以协议或授权的形式让其他人利用其机密，从而产生了一种新的关系：许可人和被许可人。许可人保留这种商业机密关系，同意被许可人在许可允许条件下长期专门使用。我们所熟悉的例子就是可口可乐配方的长期商业机密。在严格的机密协议下，该公司将配方提供给装瓶公司。

因为个人参加生物库既不发明也不发现他或她的DNA，因而很难认为样本捐献者拥有专利权。然而，很可能某人的DNA编码信息对某些商业活动而言具有特别的价值，如生物医学研究。而且，这一情形犹如小型商业发明家掌握一个商业机密，却没有条件开发这一机密，但是很清楚该商业机密对其他人将有价值，因那些人能够利用它的价值。

商业机密许可和知情同意措施都强调补偿，获取和使用的限制，秘密措施的维持和未来技术改进的权限分配。然而，知情同意措施注重获取和使用的限制，以及维护机密的措施，并且在未来技术发生改善时，努力使补偿和权益的最小化。根据商业机密理论来理解个人对生物库的贡献的话，研究人员和生物伦理学家能够处理这些限制，且比现在有更大的灵活性。

现有研究理论的漏洞在于不应该用钱的方式让参与者获益，这会诱使研究变得有争议性，进而被严格监管^[9]。这一理论基于这样的担忧：为参与者兑换钱虽会引起怀疑，但可以预防发生医学或经济问题，这样做后，参与者是否知情将不会有影响。尽管进一步需要对敏感人群进行研究，本模型建议，以防健康个体捐献样本和生物库信息，需要根据兑换考虑议题和研究之间的关系（特别是当捐献者已经清楚他们的参与如同经济交易的情况下）^[8,10]。

（未完待续）

（游文娟 整理）