商业机密模式可以不以货币的形式兑换。样本捐献者可以在几种级别的许可中选择，从允许相对自由地使用他们提供的样本和信息到设置一些针对研究人员的强制限制条件。例如，许可可以规定，如果捐献者DNA帮助发展了一种商业产品，那从该产品获取的部分利益需要用以支持社区公共卫生措施，或者让捐献者获得研究结果^[11]。

也不是说商业机密模式需要与每一个捐献者进行协商。也许可以允许为捐献者提供一个有限的选择清单，类似于大学技术转化办公室提供的“特别许可”（express licenses）一样，该许可具有一个有限数量的禁止转让的样板文件协议，以保护大学技术许可。

商业机密模式可以简单告知。捐献者将被告知样本捐献的相关危险，包括未来不可预知的可能危险，当决定是否参加时需要考虑各种危险及愿意接受什么级别的补偿和管理。

即使许可方选择货币的支付方式，商业机密模式将增加研究参与人员的支付额度似乎是不可能的。本研究建议已经明白参与的是商业机密模式的个人参与那些货币数目相对较少的研究。不适当的经济影响，在这里不应该成为议题。商业机密方式简单同意拥有机密者对其能承受的风险开价。如果允许现有一些未参与者解决其关注的问题，即不是通过传统知情同意的方式参与，增加愿意参试的人员的数量似乎是有可能的。

本文的建议应当承认以与现有的规定（即通过排除一些用作人类主题保护的样本，尝试增加用作研究的样本数量）相反的方向前进^[12]。这些规定致使觉察不出个人参加生物库的研究。长远来看，与潜在的参与者商谈，正如本文所建议的，也许与现有尝试排除人类主题保护的方式一样，成功鼓励了参与行动。

此次建议与其他现有的方式都强调研究参与的自主性。当捐献者感觉其仅被作为生物样本资源对待时，病患拥护群，例如PXE国际和基因联盟（PXE International and Genetic Alliance）便出现了^[13]，这些组织于是控制这一基因专利，进而鼓励对研究活动施加影响^[14]。促进对生物库的目的和道德限制的民主审议^[15] 也将强调个人参与研究不只是简单地作为被研究对象。最后，基于社区的参与性研究方式^[16]，需基于研究人员和社区从开始明确研究问题、拟订草案和结果说明时共同工作的原则之上。

商业机密模式排除了样品所有权的性质问题，这对于以下例子极为重要：Moore v. Regents of the University of California and Washington University v. Catalona ^[17,18]。在这些例子中，一旦样本从捐献者身体上移走，个人被认为对样本无权利。在商业机密模式中，捐献者对样本所含信息保留了法律上的所有权，而不只是样本本身，对可使用的信息设置了限制条件。现状说明“我们不能预测所有危险，也不能保护你免受我们能够预测情况的影响，但请相信我们！”

参考文献：

1. H. T. Greely, Annu. Rev. Genomics Hum. Genet. 8, 343 (2007).

2. K. B. Jacobs et al., Nat. Genet. 41, 1253 (2009).

3. J. E. Lunshof, R. Chadwick, D. B. Vorhaus, G. M. Church, Nat. Rev. Genet. 9, 406 (2008).

4. T. Caulfi eld, R. E. G. Upshur, A. Daar, BMC Med. Ethics 4,1 (2003).

5. D. E. Winickoff, R. N. Winickoff, N. Engl. J. Med. 349,1180 (2003).

6. S. M. Fullerton, N. R. Anderson, G. Guzauskas, D. Freeman, K. Fryer-Edwards, Sci. Transl. Med. 2, 15cm3 (2010).

7. H. T. Greely, Wake Forest Law Rev. 34, 737 (1999).

8. R. J. Cadigan, A. M. Davis, in Governing Biobanks, J. Kaye and M. Stranger, Eds. (Ashgate Publishing, Farnham, UK, 2009); pp. 117–133.

9. U.S. Food and Drug Administration, Payment to Research Subjects—Information Sheet, Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators, www.fda.gov/

RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm.

10. C. E. M. van Gelderen, T. J. F. Savelkoul, W. Dokkum, J. Meulenbelt, Eur. J. Clin. Pharmacol. 45, 15 (1993).

11. T. Caulfi eld et al., PLoS Biol. 6, e73 (2008).

12. U.S. Offi ce for Human Research Protections (OHRP), Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens (OHRP, Bethesda, MD,

2008); www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.pdf.

13. S. F. Terry, P. F. Terry, K. A. Rauen, J. Uitto, L. G. Bercovitch, Nat. Rev. Genet. 8, 157 (2007).

14. C. Waldby, R. Mitchell, Tissue Economies (Duke Univ. Press, Durham, NC, 2006).

15. H. Longstaff, M. M. Burgess, Public Underst. Sci. 19, 212 (2010).

16. M. Minkler, N. Wallerstein, Eds., Community-Based Participatory Research for Health (Jossey-Bass, San Francisco, 2003).

17. Moore v. Regents of the University of California, 793 P. 2d 479 (Cal. 1990).

18. Washington University v. Catalona, 490 F.3d 667 (8^th Cir. 2007), cert. denied, 552 U.S. 1166 (2008).

19. Supported by grant P50HG004488 from the U.S. National Human Genome Research Institute (NHGRI), NIH. The content is solely our responsibility and does not necessarily represent the official views of the NHGRI or the NIH.

（完）

（游文娟 整理）