临床免疫诊断技术的发展经历了从放射免疫诊断技术(RIA)、到20世纪70年代兴起的酶联免疫诊断技术(ELISA),再到当前的化学发光免疫诊断技术(CLIA),每一步都伴随着免疫学技术的进步和对检测精度要求的提高。
传统的放射免疫诊断技术(RIA)具有高灵敏度和强特异性,广泛应用于生物体液中激素及其代谢产物、药物等物质的定量分析。然而,RIA需要使用核素标记物,这带来了核素相关的诸多不利因素,如核素标记物半衰期短、放射性废物处理困难、测量仪器昂贵等。
近年来,研究者们通过探索非放射性免疫诊断技术,利用化学发光原理,将固相酶联免疫法与化学发光法结合,形成了化学发光免疫诊断技术(CLIA)。据中生北控生物科技股份有限公司免疫试剂研发部部长王法龙介绍,CLIA在检测细菌、病毒、抗体和激素等方面均表现出高灵敏度和特异性。CLIA的基本原理与RIA相似,区别在于CLIA使用化学发光剂作为标记物替代核素标记物。当标记的化学发光分子被氧化时,释放出大量光子,通过测量光强度实现定量分析。
CLIA与其他免疫测定一样,可分为均相系统和非均相系统两大类型。最初,CLIA由Halmann等人提出并用于测定灵杆菌菌体抗原,可以说CLIA是从微生物的快速检测中起步的。如今,CLIA在检测各种细菌、病毒、抗体和肠毒素等方面得到了广泛应用。此外,CLIA在激素检测中也开始应用,例如用均相CLIA测定尿中总雌激素,以ABEI作为化学发光标记物的精确度可与常规RIA方法媲美,且与常规荧光法的结果相关性良好。在快速检测病毒和细菌感染及相关蛋白方面,尤其是将固相CLIA应用于病毒性肝炎病原型检测,也取得了令人满意的效果。
目前,中生北控公司的免疫诊断产品结构分为两大类:按产品系列分为板式发光检测系统和管式发光检测系统;按试剂种类分为妇幼检测项目、肿瘤检测项目和常规检测项目。王法龙介绍了公司的三款新机型:全自动样品前处理系统具有高自由度、开放加样平台、进口高精密注射泵、高灵敏液面探测技术和极快处理速度,可根据客户需求定制实验方案;全自动96针洗板孵育一体机设计有六个震荡孵育板位和三托盘,多种洗板模式,可满足大批量高速清洗,提高实验效率;化学发光分析仪拥有国家专利的低孔间干扰技术,并利用高灵敏单光子探测器,实现更高检测灵敏度和更宽检测线性范围。这些仪器适用于各级医院,尤其适合妇幼及计生系统,其模块化设计理念和流水线式高通量准全自动运行模式,充分满足标本检测量较大的用户需求。
在具体研发产品方面,王法龙首先介绍了公司具有自主知识产权的化学发光法TORCH系列产品,包括弓形虫IgG抗体检测试剂盒、弓形虫IgM抗体检测试剂盒、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒等10项产品。此外,公司研发的化学发光法乙型肝炎五项检测试剂盒已通过多家三甲医院双盲法临床对照,实验结果达到国外知名品牌水准。王法龙表示,中生北控公司仍在积极研发新的仪器设备,以降低检测成本、提高检测速度和通量、实现更高自动化程度,并在板式系列试剂产品和微粒子系列试剂产品方面持续创新。