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印度穷人成为跨国药企临床试验的牺牲品

2006-04-06 09:58 未知 未知 阅读 0
核心摘要: 本文揭露了跨国制药公司在印度进行临床试验的伦理问题。印度贫困患者因缺乏教育和经济条件,往往在不完全理解风险的情况下参与试验,成为新药的“试药人”。尽管试验带来短期医疗和经济利益,但长期来看,试验药品价格高昂,普通印度人难以负担。印度政府为吸引外资放宽监管,但伦理问题依然突出。文章呼吁加强监管和医生职业道德,保护弱势群体权益。

在印度中部小城塞瓦格拉姆的公立医院里,中风诊室的病房中摆放着8张平板床,水槽漏水,墙壁上布满水渍。病房内有两台老旧的机器,医院电力供应经常中断,有时医护人员不得不借助手机背光照明。这个简陋的小房间却被德国某著名制药公司选为预防中风新药临床试验的总部。

跨国制药公司为何青睐印度?

这家德国公司在印度设立了28个临床试点,计划招募1.5万名中风患者作为试药对象。实际上,近年来跨国制药公司纷纷将临床试验转移到印度。国际咨询公司麦肯锡估计,到2010年印度临床试验市场规模将达到20亿美元。

印度拥有超过10亿人口,种族多样,包括白种人、黄种人和黑人,构成理想的基因库,便于新药测试。此外,印度患者群体庞大,疾病谱与欧美相似,仅糖尿病患者就有3200万人。许多贫困患者从未接受过药物治疗,这避免了新药与旧药之间的相互干扰。而在西方国家,参与临床试验的患者需要先逐步停用现有药物。印度医生大多在西方国家接受过培训,英语流利,也降低了沟通成本。

更重要的是,在印度进行临床试验的成本极低。据荷兰农业合作银行估算,在印度进行临床试验可将研发成本降低60%。

印度试药人对风险认知不足

医学界人体试验的通用原则要求患者在充分理解试验目的及风险后自愿参与。在西方国家,患者对此非常谨慎,例如美国只有3%的癌症患者愿意参加新药临床试验。然而,印度90%的试药人是贫困且文化程度低下的群体,难以理解试验风险。塞瓦格拉姆医院的卡兰特里医生是此次试验的组织者,他表示:“印度病人从不怀疑医生,90%的患者让我替他们决定是否参加试验。当我解释药物是试验性的,可能无效时,许多人表示不理解。一位妇女甚至质问:‘你这是什么意思?药不管用?所有药都管用!’”

试药风险不容忽视。2002年8月,挪威诺和诺德公司中止了在印度进行的糖尿病药物临床试验,因为该药在小白鼠中诱发膀胱肿瘤,而此前已有数百名印度糖尿病患者服用了该药6至7个月。

试药难以给印度人带来真正实惠

试药确实能给印度病人带来一些短期利益。卡兰特里医生指出,试验让贫困患者有机会获得可能治疗疾病的药物,并在3年试验期内每年免费接受两次体检。每注册一名试药人,医院可获得3万卢比(约合665美元)的提成。公立医院医生可能获得前往夏威夷或欧洲旅游的奖励,私立医院医生则可将提成收入囊中。

然而,试药难以让印度人获得长期实惠。试验药品主要针对发达国家市场研发。卡兰特里曾组织过一项抗栓塞药物试验,招募了1.6万名试药人,其中一半来自印度。该药价格为800卢比,普通印度人根本负担不起。

在这种背景下,医生的职业道德至关重要。卡兰特里表示:“我会拒绝那些对印度人没有意义的试验。为骨质疏松症和高胆固醇寻找解药固然重要,但这些疾病主要影响四五十岁的中老年人。我们的当务之急是疟疾和丝虫病,它们会夺去印度青壮年的生命。”

印度政府为试药开绿灯

印度政府希望通过药物试验学习国外先进经验和技术,带动本国制药业发展,并吸引外资。去年,政府取消了“外国公司必须先证明药物在本国试验中安全”的法律规定,为外国公司进入印度进行临床试验扫清了障碍。

同时,面对新药人体试验的伦理问题,印度政府已加强监管,出台了一些措施。例如,卫生部组织临床医生参加世界卫生组织制定的“良好临床试验规范”,培训他们了解患者权益和数据处理的国际规定。目前,任何临床试验都必须获得当地评估委员会的批准,该委员会通常由一名医生、一名律师、一名药剂师和两名公民组成。

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