中药作为中国传统医学的重要组成部分,其质量监控和安全性评价已成为中药产业现代化的首要问题。 近年来,中药产品不良反应事件的报道日益增多,这与国人传统上对中药没有副作用的认知形成了巨大反差。中国工程院院士姚新生在第23届全国医药经济信息发布会上指出,中药产品无论是要在国内谋求更大的发展,还是实现走出国门的夙愿,都需要加强中药质量监控和安全性评价。
中药产品的复杂组成和多样性成分,使其在作为药品进入市场流通时,必须提供科学的论据,确保其安全有效。然而,中药质量监控与安全性评价面临诸多挑战,包括临床疗效缺乏现代循证医学支持、指标成分与临床功效关联性不足、毒副作用/不良反应物质定量检测不足等。
为了推进中药现代化和规范化,国家陆续出台了各项政策,如建设样品库等。但姚新生强调,样品库的建设应与活性成分相关,否则将失去意义。 此外,中药产品质量监控在方法学和测试水平方面取得了巨大进步,但标准不统一、地方标准与国家标准不一致等问题仍亟待解决。
姚新生建议,加强中药质量监控与安全性评价,需要阐明中药作用物质基础与作用机制,揭示中药科学内涵。这需要化学生物学、临床医学工作者共同努力,开展中药产品作用物质基础与作用机理的研究工作。 同时,国家需进行中药现代化的顶层设计与周密规划,医药产业需转变传统发展模式,加大对研发的投入,争取成为创新主体。