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学术索引

礼来计划未来10年推出20个新分子实体

美国制药巨头礼来计划在未来10年内推出20个新分子实体,涵盖糖尿病、免疫学、肿瘤学、神经退行性疾病及疼痛等领域。公司已推出6个新产品,并对PCSK9抑制剂、GLP-1组合疗法、肿瘤免疫药物等寄予厚望。礼来通过内部研发和外部合作,致力于提高管线生产力,预计将迎来前所未有的研发产出期。...

2016-06-01 180 0

新药研发逆势而上:2012年FDA批准新药数量创16年新高

2012年FDA共批准39种新药,创16年新高。本文详细回顾了当年获批的17款重要新药,包括作用机制、适应症及后续发展,涵盖肿瘤、罕见病、代谢疾病等多个领域。文章指出这一增长反映了制药行业的创新活力,但也提醒部分药物因安全性问题撤回,体现了药物研发中疗效与安全平衡的重要性。...

2013-01-23 138 0

GBI报告:制药行业面临研发低效、专利悬崖与FDA严审三重困境

GBI Research最新报告指出,制药行业面临研发产出率低下、专利悬崖逼近及FDA审批严格的三重困境。研发支出以6%年复合增长率攀升,但新分子实体获批数量却逐年下降。FDA因多起药物安全事件采取更谨慎的审批政策,进一步阻碍新药上市。专利悬崖导致重磅药物收入锐减,仿制药市场扩大,大型药企难以弥补收入缺口。行业需通过创新和优化研发策略应对挑战。...

2012-09-09 98 0

美国FDA上半年批准13个新药

2012年上半年,美国FDA批准了13个新分子实体药物,包括辉瑞、默沙东等企业的产品。其中,他氟前列素滴眼液为首个不含防腐剂的前列腺素类似物,盐酸氯卡色林为13年来首个减肥药,Kalydeco为首个囊性纤维化治疗药物,米拉贝隆为新型膀胱多动症药物。这些新药为患者提供了更多治疗选择。...

2012-07-19 237 0

FDA 2008年新药审批回顾:REMS机制与行业影响

2008年FDA批准了21种新分子实体,虽低于历史峰值但较2007年回暖。文章回顾了REMS机制的实施与争议,分析了Vioxx事件后FDA的保守倾向,并列举了Treanda等新药亮点。展望未来,REMS有望加速审批,但经济危机和人员短缺仍是挑战。...

2009-03-31 77 0

新分子实体:制药企业寄予厚望的创新载体

本文回顾了2006年新分子实体(NMEs)的获批情况,指出获批速度缓慢,大型制药企业通过收购构建产品线以弥补研发不足。文章列举了当年获批的NMEs,并重点分析了处于开发后期的多个潜力药物,如托彻普、普拉格雷、帕潘立酮等,预测其未来销售额可达数十亿美元,展现了新分子实体在制药行业中的重要地位和商业前景。...

2006-11-18 185 0
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