2006年，新分子实体（NMEs）的获批速度延续了过去几年的缓慢趋势，尤其是大型制药企业获批的新分子实体数量有限。为解决这一关乎企业生命力的核心问题，大型制药企业纷纷通过收购来构建原料药产品线，以弥补研发成果不足的缺憾。例如，拜耳医药保健公司以169亿欧元（约214亿美元）收购先灵制药，成为2006年最大的一笔交易，新公司命名为拜耳先灵制药，拥有多个重要原料药产品，如干扰素β-1b（Betaseron）、重组抗血友病因子（Kogenate）和左炔诺孕酮（Mirena），预计这些产品将以每年两位数的速度增长。

新分子实体获批数量有限

2006年前8个月，仅有10个新分子实体获得美国FDA批准，其中属于大型制药企业的有5个：辉瑞的舒尼替尼（sunitinib）和瓦伦尼克林（varenicline）、Vicuron的阿尼芬净（anidulafungin，辉瑞于2005年收购Vicuron）、强生子公司Tibotec的地瑞纳韦（darunavir）以及百时美施贵宝的达沙替尼（dasatinib）。9月，先灵葆雅的三唑类抗真菌药泊沙康唑（posaconazole）获批。至此，当年获批的新分子实体数量与2005年同期持平，而2005年全年FDA仅批准了20种新分子实体。

后期开发产品前景广阔

尽管获批数量不多，但处于开发后期的新分子实体为大型制药企业和生物技术公司带来了美好前景，预计这些产品未来的年销售额可能达到5亿至10亿美元以上。托彻普（torcetrapib）是一种新型降血脂药，辉瑞计划将其作为单药或与阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥）联用。据咨询公司Wood Mackenzie预测，到2010年，托彻普的销售额将达到30.8亿美元。普拉格雷（prasugrel）由礼来与第一制药三共株式会社开发，是第二代P2Y受体拮抗剂，正在进行Ⅲ期临床研究，预计到2010年年销售额可达21.9亿美元。帕潘立酮（paliperidone）是强生利培酮（risperidone）的后续产品，作为缓释制剂开发，显示出更好的安全性和疗效，同时公司还在开发肌内注射剂型，预计到2010年年销售额约17亿美元。持续性红细胞生成受体激活剂CERA是罗氏的第二代促红细胞生成素产品，半衰期长使其在某些治疗领域更具优势，预计到2010年年销售额约11亿美元。西格列汀（sitagliptin，Januvia）是一种每日一次的口服2型糖尿病治疗药物；MK-0524B是缓释烟酸、MK-0524和辛伐他汀的复方制剂，是辛伐他汀（Zocor）的后续产品；伏立诺他（vorinostat，Zolinza）是治疗晚期皮肤T细胞淋巴瘤的组蛋白去乙酰化酶抑制剂。这三种药物或正在接受FDA审查，或处于开发后期，Wood Mackenzie预计到2010年，Januvia、MK-0524B和Zolinza的销售额将分别达到8.9亿美元、7.8亿美元和5.6亿美元。赛诺菲安万特的利莫那班（rimonabant，Acomplia）于2006年6月获欧洲监管当局批准用于减肥，但美国尚未批准，预计到2010年年销售额可达9.07亿美元。安进公司的帕尼单抗（panitumumab）和地舒单抗（denosumab）是处于开发后期的两个原料药产品，预计到2010年年销售额分别达到9.19亿美元和5.2亿美元。