生物行

探索生命科学奥秘
首页 / TAG标签 / FDA批准

标签主题：FDA批准

学术索引

美国FDA批准新型戒烟药CHANTIX，临床试验显示显著疗效

美国FDA批准新型戒烟药CHANTIX（伐尼克兰），基于近4000名吸烟者的临床试验显示其戒烟效果显著优于安慰剂，甚至超过载班。该药通过部分激动大脑尼古丁受体，减轻渴求和戒断症状，降低吸烟愉悦感。常见副作用包括恶心、头痛等，需医生指导使用。...

2006-05-25 176 0

Facet Solutions公司获得FDA批准的解剖性关节置换系统

Facet Solutions, Inc.获得FDA批准的解剖性关节置换系统（AFRS(TM)）为腰椎狭窄和关节退化患者提供了一种运动保留的替代方案。该系统的临床研究即将展开，标志着在脊柱手术领域的重要进展。...

2006-05-19 231 0

索拉非尼获FDA批准用于肾细胞癌治疗

拜耳医药保健有限公司的多靶点激酶抑制剂索拉非尼获FDA批准用于晚期肾细胞癌治疗。该药通过抑制RAF/MEK/ERK信号通路和VEGFR介导的血管生成，发挥双重抗肿瘤作用，显著延长患者无进展生存期，是肾癌治疗领域近13年来的重大突破。...

2006-04-06 75 0

美国批准用于治疗抑郁症的迷走神经刺激器，效果仍存争议

美国食品和药物管理局批准了一种用于治疗严重抑郁症的植入式设备——迷走神经刺激器。该设备通过电脉冲刺激迷走神经，产生影响脑活动的化学物质，以改善抑郁症状。尽管已有数百名患者接受了植入手术，但其有效性仍存在争议，临床试验结果显示其疗效并不显著，且可能引发严重副作用。...

2006-03-23 148 0

2005年12月美国FDA批准的新药申请

2005年12月，美国FDA批准了四项新药申请，包括来那度胺（治疗MDS贫血）、索拉非尼（晚期肾癌）、考尼伐坦（低钠血症）和阿巴西普（类风湿关节炎）。本文详细介绍了每种药物的作用机制、临床试验数据和推荐剂量，为临床用药提供参考。...

2006-03-07 424 0

可吸入式胰岛素在美国获批上市

美国FDA批准可吸入式胰岛素Exubera上市，为糖尿病患者提供无针给药新选择。该药物由辉瑞等公司研发，通过喷雾器形成细雾经口吸入，起效快于注射，依从性更高。临床研究显示其降糖效果与注射等效，但可能引起咳嗽，哮喘和吸烟者禁用。预计年销售额达10亿美元，标志着糖尿病治疗进入无针时代。...

2006-01-30 226 0

FDA批准索拉非尼用于治疗晚期肾细胞癌

FDA批准拜耳和Onyx制药的索拉非尼（Nexavar）用于治疗晚期肾细胞癌，这是近20多年来首个获批的晚期肾癌药物。索拉非尼是一种口服多激酶抑制剂，靶向肿瘤细胞和血管上的激酶。III期临床试验显示，索拉非尼组无进展生存期中位值为6个月，是安慰剂组（3个月）的两倍。常见不良反应包括腹泻、疲劳、手足皮肤反应等，安全性可接受。...

2006-01-10 247 0

雅培Humira获准用于治疗银屑病关节炎

雅培公司宣布其药物Humira（阿达木单抗）获FDA批准用于治疗银屑病关节炎。该药物是一种TNF-α抑制剂，此前已用于类风湿关节炎。临床研究显示其能改善关节和皮肤症状。欧盟也已批准该适应症。...

2005-10-25 446 0

美国首款临时人造心脏获批：可维持生命79天，填补器官捐赠缺口

2005年，美国FDA批准了首款临时性人造心脏——辛卡迪亚人造心脏，用于填补器官捐赠缺口。该设备可替代左右心室工作，平均维持患者生命79天，最长可达400天。临床试验中79%的患者存活至心脏移植。但副作用包括感染（72%）、出血（42%）和中风（25%）。仅适用于预期寿命不足30天的终末期心衰患者，美国每年约100人受益。...

2004-10-22 746 0

推荐研究

热点动态