拜耳公司（Bayer）和Onyx制药公司联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服多激酶抑制剂索拉非尼（商品名：Nexavar）用于治疗晚期肾细胞癌（RCC），即肾癌。这是近20多年来FDA批准的首个用于晚期肾细胞癌的治疗药物。索拉非尼是一种口服多激酶抑制剂，通过靶向作用于肿瘤细胞和肿瘤血管上的丝氨酸/苏氨酸激酶以及受体酪氨酸激酶，抑制肿瘤生长和血管生成。

此次批准基于一项随机、安慰剂对照的III期临床试验，这是针对晚期RCC患者开展的最大规模临床研究。结果显示，索拉非尼组患者的无进展生存期（PFS）中位值为6个月，而安慰剂组仅为3个月，索拉非尼使疾病进展风险降低约50%。

在该关键III期研究中，最常见的所有等级不良反应包括腹泻、疲劳、手足皮肤反应、脱发、恶心、瘙痒、高血压、食欲减退、皮疹和脱皮。其中，3级和4级不良反应在索拉非尼组的发生率分别为31%和7%，而安慰剂组为22%和6%。总体安全性可接受。