Facet Solutions, Inc.今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其解剖性关节置换系统（AFRS(TM)）有条件的研究设备豁免（IDE）批准。这一批准确立了Facet Solutions在后脊柱运动保留领域的领导地位，并为其AFRS(TM)的美国临床研究铺平了道路。

AFRS(TM)的开发旨在为患有腰椎狭窄和关节退化的患者提供一种运动保留的替代方案，以替代脊柱融合手术。AFRS(TM)利用精密的仪器和解剖植入物重建正常的关节解剖结构，恢复腰椎的生理运动和稳定性，同时帮助外科医生缓解疼痛。

IDE过程涉及FDA对所有临床和实验室测试数据的全面、深入审查。Facet Solutions公司总裁兼首席执行官Alan Chervitz表示：“AFRS(TM)的严格临床前和临床评估使我们对这一植入系统在不久的将来为患者提供有力的替代方案充满信心。”

Chervitz继续说道：“没有其他后腰椎运动保留设备能够设计得如此接近关节的自然解剖结构。”AFRS(TM)的设计基于对关节形态的详细研究。“在其他更成熟的骨科领域，如全髋关节和全膝关节置换，只有那些复制自然关节解剖的设计才能经受住时间的考验。”

Facet Solutions将很快开始在美国招募患者参与其临床研究。此外，该公司还将在欧洲进行一项临床研究，预计将在接下来的两到三个月内开始。

Facet Solutions的技术是首个被开发和研究作为腰椎狭窄疾病的先进治疗的解剖性关节成形设备。腰椎狭窄是手术腰椎市场中最大且增长最快的领域。AFRS(TM)作为脊柱融合和动态稳定程序的替代方案，具有相当大的潜力。

关于Facet Solutions, Inc.

Facet Solutions, Inc.是一家私人持股、风险投资支持的公司，专注于开发和商业化用于治疗与关节相关的脊柱疾病的外科设备。该公司是MedicineLodge, Inc.的衍生公司，并将在即将举行的脊柱关节成形学会会议上出席，展位号为#415。