美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了抗癫痫药物Lamictal（拉莫三嗪）片剂的新适应症，用于治疗一种最严重的癫痫形式——原发性全身性强直-阵挛性癫痫（PGTC）发作，也称为“大发作”。根据这一新适应症，Lamictal现在可以作为辅助治疗，用于治疗2岁及以上儿童和成人的PGTC发作。
这一新适应症的批准是FDA对Lamictal在癫痫治疗方面的第五次批准，使其成为少数几种在多种癫痫发作类型中具有确立疗效的抗癫痫药物之一，包括部分性和全身性发作。Lamictal还被批准用于治疗成人的双相I型障碍的维持治疗。
“原发性全身性强直-阵挛性癫痫代表了最严重的癫痫形式之一，且需要更多有效的治疗方法，”阿肯色州小石城癫痫项目主任Victor Biton博士表示，他是支持这一适应症的临床研究的主要研究者。“针对全身性癫痫的治疗药物非常有限，而同时针对PGTC和部分性癫痫的批准药物更是屈指可数。将拉莫三嗪作为PGTC发作患者的辅助治疗的批准，证明了该药物在癫痫治疗中的广泛疗效。”
PGTC发作是最常见的全身性癫痫发作类型，约占癫痫患者的20%。这些发作通常毫无预警，并伴有广泛的身体和行为变化，可能导致危及生命的并发症。经历PGTC发作的人会变得僵硬，失去意识，并出现重复的抽搐。患者可能会摔倒、咬到舌头并失去膀胱控制。严重的伤害，包括骨折，可能会发生。发作通常持续几分钟，随后会出现嗜睡、困惑、头痛和睡眠的阶段。对于某些人来说，完全恢复可能需要数小时。
“PGTC发作可能是一个令人恐惧和危险的经历，尤其是对于年轻儿童及其父母，”华盛顿大学医学院儿科与发育神经学部主任、圣路易斯儿童医院首席神经科医生Edwin Trevathan博士表示，他也是该临床研究的主要研究者。“由于全身性癫痫在儿童中比成人更为常见，而针对原发性全身性强直-阵挛性癫痫的新药物批准非常有限，因此这一批准尤为重要。”
关于研究
FDA对Lamictal作为PGTC发作患者辅助治疗的批准是基于一项多中心、安慰剂对照的临床试验，参与者包括2岁及以上的儿童和成人（n=117）。在这一严格评估中，部分性癫痫患者被排除在外。研究中，Lamictal被给予那些即使在服用一到两种其他抗癫痫药物的情况下，癫痫发作仍未得到良好控制的患者。
在该研究中，Lamictal在减少PGTC发作频率方面表现出高度的有效性。在整个治疗期间，Lamictal显著减少了PGTC发作的发生率，减少幅度为66%，而安慰剂组为34%（p=0.006）。在研究的剂量调整和维持阶段也观察到了类似的效果。接受Lamictal维持治疗的患者中，至少有50%发作频率减少的比例显著高于安慰剂组（72%对49%，p<0.05）。各年龄组的疗效相似。
总体而言，Lamictal的耐受性良好。在这项临床试验中观察到的最常见药物相关副作用包括头晕（5% Lamictal，2%安慰剂）、嗜睡（5% Lamictal，2%安慰剂）和恶心（5% Lamictal，3%安慰剂）。这项研究支持了其他发现，确立了Lamictal在多种癫痫发作类型和患者年龄中的有效性和耐受性。
关于癫痫
癫痫是由大脑内电活动异常引起的反复无诱因的癫痫发作，表现为感觉、意识或行为的变化。发作的类型取决于大脑受影响的部位及其程度。全身性癫痫发作是指从一开始就涉及整个大脑的发作。在大多数情况下，癫痫的原因尚不清楚。根据癫痫基金会的数据，癫痫在美国影响约270万人，涵盖各个年龄段。
关于Lamictal
Lamictal适应症包括：1）作为部分性癫痫、原发性全身性强直-阵挛性癫痫及Lennox-Gastaut综合征的全身性癫痫的辅助治疗，适用于成人及2岁以上的儿童；2）作为单药治疗的转换，适用于正在服用卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、丙戊酸或其他单一抗癫痫药物的成人部分性癫痫患者。
尚未确立Lamictal的安全性和有效性：1）作为初始单药治疗；2）从其他抗癫痫药物转换为单药治疗时，除卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、丙戊酸外；3）同时从两种或多种抗癫痫药物转换为单药治疗。
Lamictal还被批准用于双相I型障碍的维持治疗，以延迟情绪发作（抑郁、躁狂、轻躁狂、混合发作）的发生时间，适用于接受标准治疗的急性情绪发作的成人患者。尚未确立Lamictal在急性情绪发作治疗中的有效性。
与Lamictal使用相关的严重皮疹需要住院治疗并停药。与Lamictal使用相关的皮疹发生率约为0.8%（每千名患者8例），在16岁以下的儿童中作为癫痫辅助治疗时为0.3%（每千名患者3例），在成人癫痫辅助治疗中为0.08%（每千名患者0.08例）。在双相及其他情绪障碍的临床试验中，接受Lamictal作为初始单药治疗的成人患者中，严重皮疹发生率为0.08%，作为辅助治疗的成人患者中为0.13%。在一项前瞻性随访的1983名儿童患者中，接受辅助Lamictal治疗时，发生了一例与皮疹相关的死亡。
关于葛兰素史克
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