本文回顾了2016年国家卫计委发布的《药品标准管理办法（征求意见稿）》及仿制药一致性评价工作政策问答，解读了政策要点与参比制剂信息发布。结合最新进展，分析了仿制药一致性评价对提升药品质量、保障用药安全的关键作用，以及药企应对策略。文章强调政策对医药产业升级的深远影响，为行业从业者提供历史与现实的参考。...
自今年11月以来 食药总局药审中心一大波政策的袭来 加之许多知名医药企业 医疗机构被查出临床数据造假 国内大小医药企业不得不仔细的思考着自己的命运 不论是 三年缓期执行 还是 药改迎来春天 食药总局的 关键词：临床试验、制剂...
本文深入解析我国仿制药一致性评价的政策背景、技术内涵及实施成效。文章指出，仿制药不仅需成分与原研药一致，更要在溶出度、生物利用度、稳定性等关键指标上高度对标。当前，我国已建立完整的评价体系，结合国家集采政策，大幅提升了临床用药质量并降低了药价，真正让百姓用上安全、有效、可及的放心药。...
本文介绍仿制药质量一致性评价政策如何重塑中国仿制药行业。自2016年全面实施以来，超过8000个批准文号通过评价，近2000家药企参与洗牌，低质量产能被淘汰，行业向龙头集中。文章解析了生物等效性试验和溶出度等核心要求，以及集采联动机制对药企利润的影响，指出未来仿制药企需转向高端剂型和国际化以保持竞争力。...
我国自主研发的抗疟复方制剂青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶，通过上海临床研究中心的生物等效性试验，获得世界卫生组织（WHO）专家组认可，将进入全球药品采购平台。这是我国药品首次同时通过WHO的GCP和GLP认证，标志着药物评估临床研究取得突破性进展。该药可有效治疗恶性疟疾，且与罗氏同类药品生物等效，有望为疟疾流行地区提供质优价廉的药品。...
国产抗疟复方制剂磺胺多辛-乙胺嘧啶与青蒿琥酯联合用药，在上海市徐汇区中心医院完成生物等效性试验，并通过世界卫生组织专家组审核，将进入WHO药品采购平台。该研究采用国际规范，证明国产药与罗氏原研药等效，为全球疟疾患者提供质优价廉的选择，也标志着我国药物临床研究取得突破性进展。...
一项发表于《自然-通讯》的研究揭示，安第斯地...
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