一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织（WHO）专家组资料审查和现场考核，将进入WHO药品采购平台。这是我国药品首次通过自主临床研究，同时获得WHO“药物临床试验质量管理规范”（GCP）和“药物实验研究管理规范”（GLP）认可，标志着我国在药物临床研究领域取得突破性进展。

青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，WHO评价其为“最有效、首选”的抗疟药。然而，抗疟药常因产生抗药性而失效，为此WHO推荐青蒿琥酯与盐酸阿莫地喹片等联合用药。但联合用药中使用了罗氏公司生产的药品，成本较高。为降低成本，我国制药企业致力于研发替代产品。经过多年努力，新研发的复方制剂磺胺多辛-乙胺嘧啶与青蒿琥酯联合使用，可有效治疗恶性疟疾，且耐受性良好。按照国际规范，推广使用前须经过生物等效性试验。

在上海医药临床研究中心支持下，上海市徐汇区中心医院、维欧医药科技发展（上海）有限公司、上海特敏生物医药科技有限公司组成联合研究团队，共同开展了国产抗疟药的生物等效性研究。46名健康志愿者在徐汇区中心医院参加了磺胺多辛-乙胺嘧啶的临床试验，各项指标均达到规范标准。WHO认为，该研究采用国际通用的临床研究方法，证明了该药品与罗氏同类药品具有生物等效性。WHO官方网站已公布该项目通过检查的报告。该国产药品进入WHO采购平台，将为疟疾患者提供质优价廉的药品。

目前，全球已有12个国家将青蒿琥酯和磺胺多辛-乙胺嘧啶联合用药列为治疗疟疾的一线用药。我国生产的磺胺多辛-乙胺嘧啶复方制剂有望为恶性疟疾流行地区的广大患者带来福音。

据研究人员介绍，目前我国制药企业出口以原料药为主，西成药出口难以实现规模化，主要原因是缺乏符合国际规范的药物临床研究平台。此次抗疟药的临床研究表明，我国药物临床研究已取得突破性进展。在此基础上，进一步完善符合国际规范的药物临床研究技术平台建设，将为制药企业药品加快进入国际采购平台创造条件。