一种抗疟疾的复方制剂药物，经过上海药物临床研究中心的生物等效性试验，现已通过世界卫生组织（WHO）专家组资料审查和现场考核，将进入全球药品采购平台。这是我国药品首次通过自主临床研究，同时获得WHO的“药品临床试验管理规范”（GCP）和“药品实验研究管理规范”（GLP）认可，标志着我国药物评估临床研究取得突破性进展。

经过多年努力，我国疟疾发病率大幅下降，但在一些国家疟疾发病率仍然居高不下，成为死亡率居前的疾病。抗疟疾是我国医疗援外的重要任务之一。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，WHO评价其为当前“最有效、首选”的抗疟药。然而，抗疟药常因产生抗药性而失效，以往的抗疟药均面临这一难题。为此，WHO推荐青蒿琥酯与盐酸阿莫地喹片等4种药物联合用药处方治疗疟疾。这类复方制剂需与罗氏公司生产的药品配合使用。为降低成本，我国药品生产企业努力研制替代产品。经过3年努力，新研发的复方制剂青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶可有效治疗恶性疟疾，且耐受性良好，但在推广使用前须经过生物等效性试验。

上海徐汇区中心医院在各方支持下，建成了具有国际先进水平的临床研究中心，配备设施齐全的病房及国际国内先进设备。在上海医药临床研究中心的大力支持下，上海市徐汇区中心医院、维欧医药科技发展（上海）有限公司、上海特敏生物医药科技有限公司的联合研究团队，近年来参照国际标准规范，对临床研究中心进行了硬件和软件的建设与完善，使其达到国际先进水平。联合研究团队共同开展了国产抗疟药的I期临床研究，46名志愿者参加了青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶的临床试验，各项指标均达到规范标准。WHO认为，这项研究采用国际通用的临床药理及生物等效方法，证明了该药品与罗氏同类药品的生物等效性。WHO官方网站已公布该项目通过检查的报告。该国产药品进入全球药品采购平台，将为疟疾患者提供质优价廉的药品。

目前，全球已有12个国家将青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶联合用药列为治疗疟疾的一线用药。中国生产的磺胺多辛-乙胺嘧啶复方制剂与原罗氏公司研制的复方制剂具有生物等效性，有望为世界上恶性疟疾流行地区的广大患者带来福音。

据研究人员介绍，目前我国制药企业出口以原料药为主，西成药出口难以实现规模出口，缺乏符合国际规范的药物I期临床研究平台是主要原因之一。此次抗疟药的临床研究表明，我国药物临床研究已获得突破性进展。在此基础上，进一步完善符合国际规范的药物I期临床研究技术平台建设，将为制药企业的药品进入国际采购平台创造条件。