临床试验监查要点与实操指南

本文基于作者三个月监查工作经验，系统总结了临床试验监查的核心要点，涵盖伦理委员会、知情同意书、试验资料完整性、方案依从性、受试者记录准确性、CRF与原始资料核对、不良事件监查、数据统计监查及知情同意书监查等方面，为监查员提供实用指导，确保试验质量与合规性。...