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标签主题：药品生产质量管理规范

学术索引

中美新药审批差异：创新药扶持与仿制药遏制

中国政府正在采取措施扶持创新药业发展，而遏制仿制药的泛滥。2010年中国国家药监局共批准了712件新药，其中124件为新药，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。...

2011-02-08 30 0

美国药监局监管失职：药厂违规生产劣质药品致4人死亡

美国FDA因监管不力，未能及时关闭一家违规药厂，导致4名患者死亡、162人患病。该药厂使用不可靠的杀菌方式，生产受污染针剂。FDA检查员此前未能发现问题，直到造成严重后果才深入调查。事件暴露了药品生产监管的漏洞，凸显了严格执行GMP规范的重要性。...

2009-06-13 44 0
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