近年来，中美新药审批差异引起了广泛关注。根据彭博公司提供的最新数据，2010年美国国家药监局(FDA)仅批准了21款新药，其中包括6种生物制品和15种小分子药物。这一数字低于2009年的25种和2008年的24种，甚至还没打破2007年18种药品或审批的纪录。与此同时，中国国家药监局在2010年共批准了712件新药，其中124件为新药，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。这表明中国政府正在采取措施扶持创新药业发展，而遏制仿制药的泛滥。

创新药扶持与仿制药遏制

仿制药的审批量在2010年大幅减少，约为2005年的11倍。这一变化似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。联系到即将公布的新的《药品生产质量管理规范》(GMP)，传说将是史上最严格标准。如果能照此发展下去，我期待有一天，别国的药企也能以成功获得我们的药品审批为荣耀。

图1：2010年中国新药审批数量

图2：2005年中国新药审批数量