医疗器械新规“松绑”低风险产品
新修订的《医疗器械监督管理条例》于3月31日发布，共8章80条。核心亮点是根据风险高低对医疗器械分类监管，提高高风险产品准入门槛，简化低风险产品准入手续，并将行政许可从16项减至9项。同时加强事中事后监管，增设不良事件监测、再评价和召回制度，并加大违法处罚力度，最高可处货值金额20倍罚款。该条例旨在提升医疗器械风险治理能力，实现宽严有别的管理。...
2014-04-03
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