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学术索引

吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？

本文报道了国家食品药品监督管理总局副局长吴浈关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的最新政策动向，解析了认证取消的时间节点及监管措施。文章结合药品管理法修订进展，阐述了未来监管将由事前认证转向事中事后动态监管，强调监管力度和处罚方式的加强，反映了中国药品监管制度的改革趋势。...

2017-08-07 115 0

北京医院成立临床试验研究中心，开创监管新模式

2016年12月，北京医院成立临床试验研究中心，并举办高峰论坛。该中心将负责I期临床研究及注册类I-IV期试验管理，旨在提升临床试验质量与效率。大会解读了最新法规，探讨了临床试验现状与未来。北京医院与药审中心签署合作协议，共同推动研究型医疗机构建设。此举标志着医院在临床试验管理上的创新，为执行新GCP和法规更新迈出重要一步。...

2016-12-23 162 0

提高我国抗肿瘤新药临床研究的水平

本文系统回顾了抗肿瘤新药临床试验的发展历程，总结了历史教训，包括疗效评价标准不科学、未排除既往治疗影响等。介绍了当前国际公认的疗效评价标准，如RECIST标准，并强调了生物统计学家参与的重要性。最后提出拓宽思路、完善临床前研究等建议，以提升我国抗肿瘤新药临床研究水平。...

2006-07-11 269 0

临床试验监查要点与实操指南

本文基于作者三个月监查工作经验，系统总结了临床试验监查的核心要点，涵盖伦理委员会、知情同意书、试验资料完整性、方案依从性、受试者记录准确性、CRF与原始资料核对、不良事件监查、数据统计监查及知情同意书监查等方面，为监查员提供实用指导，确保试验质量与合规性。...

2005-12-25 250 2

走近“试药员”：痛苦挣钱痛快花

本文通过采访沈阳药科大学学生刘正等试药员，揭示了大学生为高消费而频繁参与药物临床试验的现象。文章详细描述了试药过程中的疼痛、风险及短期高额报酬，并探讨了试药员的权益保障难题，包括知情同意书的模糊条款、长期隐性不良反应的界定困难以及试药员在试验机构面前的弱势地位。专家指出试药在医药研发中的必要性，但也强调需加强监管和保障。...

2005-07-10 829 0

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