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新闻背景

此前广受关注的药品安全“黑名单”，最近总算出了怎么建这个名单的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》。

《规定》明确表示，符合以下情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：

1.生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；2.未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

3.在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；4.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；5.在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

6.因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

7.其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。