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日前，中国医药生物技术协会在桐庐举行发布会，正式公布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，结束了我国多年来在干细胞制剂制备领域中没有统一质量要求和标准的历史。该规范旨在确保干细胞制剂的质量和安全性，为干细胞临床研究与应用提供标准化指导。

干细胞技术是近年来国际医学前沿重点研究领域，干细胞治疗技术为一些疑难疾病的治疗带来希望。但干细胞治疗是否安全、有效，一方面取决于干细胞制剂本身，另一方面取决于干细胞制备环节，是否能保证制备出符合质量标准、不受污染的干细胞制剂。干细胞制剂的质量直接关系到临床疗效和患者安全，因此建立统一的制备质量管理规范至关重要。

为此，自2015年4月开始，中国医药生物技术协会组织业内骨干企业及专家，参照相关规定、指导原则以及国外相关组织的相关指南，启动了《自律规范》的起草工作，历时一年半，经反复修改后形成了目前的《自律规范》。该规范涵盖了干细胞制剂的制备环境、设备、人员、物料、工艺、质量控制等关键环节，为制备机构提供了全面的质量管理框架。

被誉为“中国造血干细胞之父”的中科院院士吴祖泽研究员认为，《自律规范》的发布，是我国首个针对干细胞制剂制备进行质量管理的行业自律性文件，提出了制备机构开展干细胞制剂制备应该遵守的基本原则，也可为对机构开展干细胞制剂制备的能力评价提供依据。对保证干细胞制剂的质量和干细胞临床研究顺利开展、促进干细胞临床应用的转化，具有重大意义。该规范的出台将推动我国干细胞领域向更加规范、安全、高效的方向发展。